Türkçe
English
Laboratuvarlar ve Ar-Ge merkezleri, yüksek hassasiyet gerektiren deneysel çalışmaları, testleri ve validasyon süreçlerini yönettikleri için kalite yönetimini en üst düzeyde uygulamak zorundadır. Bu nedenle, Kalite Yönetim Sistemi (Quality Management System - QMS), bu tür kurumların operasyonel mükemmellik, regülasyonlara uyum ve bilimsel güvenilirlik hedeflerine ulaşmasında kilit rol oynar.
QMS sistemleri; laboratuvar prosedürlerinden personel yeterliliklerine, cihaz kalibrasyonlarından risk yönetimine kadar tüm süreçleri dijitalleştirerek izlenebilir, güvenli ve sürdürülebilir bir yapı sunar. Centra’nın laboratuvar ve Ar-Ge merkezlerine özel olarak sunduğu QMS çözümü, kaliteyi sistematik olarak yönetmenizi sağlar.
Laboratuvarlar İçin QMS Neden Gereklidir?
Test sonuçlarının güvenilirliği, tekrarlanabilirlik ve standartlara uygunluk, Ar-Ge ve laboratuvar ortamlarında hayati öneme sahiptir. Ayrıca ISO/IEC 17025, GLP (Good Laboratory Practice) gibi standartlara uyum sağlanması da zorunludur. Kalite Yönetim Sistemi, bu gereklilikleri yerine getirmek için dijital bir omurga sunar.
Laboratuvar ve Ar-Ge Merkezlerine Özel QMS Modülleri
Doküman ve Kayıt Yönetimi
Laboratuvar protokolleri, analiz metotları, validasyon dökümanları gibi içerikler sık sık güncellenir ve denetimlerde kritik rol oynar. Doküman ve Kayıt Yönetimi modülü, tüm belgeleri dijital ortamda versiyon kontrollü şekilde yönetmenizi sağlar. Yetkili kişiler, güncel dokümanlara anında erişebilir ve geçmiş revizyonlara ulaşabilir.
Denetim Yönetimi
GLP denetimleri, akreditasyon denetimleri ve iç kalite kontrol denetimleri düzenli olarak gerçekleştirilir. Denetim Yönetimi modülü ile denetim takvimi oluşturulur, denetim bulguları dijital olarak kaydedilir ve düzeltici faaliyetlerle entegrasyon sağlanır. Tüm denetim geçmişi raporlanabilir şekilde arşivlenir.
CAPA Yönetimi
Analitik hatalar, uygunsuzluklar veya sistemsel sapmalar, mutlaka kök neden analiziyle değerlendirilmelidir. Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (CAPA) modülü sayesinde bu süreç dijital olarak yürütülür. Aksiyon planları belirlenir, sorumlular atanır ve takip süreci sistem üzerinden izlenir.
Değişiklik Yönetimi Modülü
Yeni test cihazı entegrasyonu, analiz metodolojisi değişikliği veya prosedür güncellemeleri gibi durumlar, kalite sürecini etkileyebilir. Değişiklik Yönetimi modülü ile bu tür değişiklikler planlı bir şekilde yönetilir, risk değerlendirmesi yapılır ve onay süreçleri kayıt altına alınır.
Eğitim ve Yeterlilik Yönetimi Modülü
Laboratuvar personelinin yetkinliği, analiz kalitesini doğrudan etkiler. Eğitim ve Yeterlilik Yönetimi modülü, personelin eğitim geçmişini takip eder, yeni eğitim ihtiyaçlarını belirler ve yeterlilik değerlendirmelerini otomatik hale getirir. Böylece insan kaynağı kontrol altında tutulur.
Kalibrasyon ve Bakım Yönetimi
Spektrofotometre, kromatografi cihazları, terazi, pH metre gibi ekipmanların düzenli kalibrasyonu, güvenilir sonuçların temelidir. Bu modül sayesinde cihazların kalibrasyon periyotları planlanır, geçmiş işlemler kaydedilir ve hatırlatıcı uyarılarla zamanında bakım sağlanır.
Şikayet Yönetimi
İç veya dış kullanıcılar (örneğin ürün geliştirme ekipleri, saha kullanıcıları) tarafından gelen kalite şikayetleri sistematik olarak değerlendirilmelidir. Şikayet Yönetimi modülü ile gelen şikayetler kayıt altına alınır, değerlendirilir ve gerekiyorsa CAPA süreçleriyle ilişkilendirilir.
Risk Yönetimi ve Değerlendirme Yönetimi
Laboratuvar süreçlerinde; test kalitesini, personel güvenliğini ya da çevresel etkileri tehdit edebilecek risklerin belirlenmesi gerekir. Risk Yönetimi modülü; analiz prosesleri, kimyasal madde kullanımı ve ekipman arızaları gibi riskleri tanımlar, sınıflandırır ve izlenebilir aksiyon planları üretir.
Laboratuvar ve Ar-Ge Merkezleri İçin QMS Kullanmanın Avantajları
- Regülasyon ve Akreditasyon Uyumu: ISO 17025, GLP, GMP gibi kalite standartlarına uyumu kolaylaştırır.
- İzlenebilirlik Sağlar: Her analiz, cihaz kalibrasyonu, eğitim ve değişiklik kayıt altına alınır.
- Hata Payını Azaltır: Otomatik iş akışları sayesinde manuel hataların önüne geçilir.
- Denetim Hazırlığını Kolaylaştırır: Dijital kayıtlar sayesinde geçmiş veriler anında erişilebilir durumdadır.
- Verimliliği Artırır: Prosedür yönetiminden eğitim takibine kadar her süreç otomatize edilir.
QMS Sistemi Seçerken Dikkat Edilmesi Gerekenler
Laboratuvarlara uygun bir QMS sistemi; bilimsel süreçlere duyarlı, analitik ekipmanlarla uyumlu ve çoklu kullanıcı yönetimini destekleyen esnek yapıda olmalıdır. Centra'nın sektörel bilgi birikimiyle geliştirdiği QMS çözümü, bu ihtiyaçların tümüne cevap verirken, Ar-Ge ve test merkezlerinde kalite yönetimini dijitalleştirir.
Sonuç: Bilimsel Güvenilirliği Dijital Kaliteyle Destekleyin
Laboratuvarlar ve Ar-Ge merkezleri için kalite, yalnızca kurumsal bir gereklilik değil; aynı zamanda bilimsel güvenilirliğin temelidir. Dijital QMS sistemleri ile süreçlerinizi standardize edebilir, verilerinizi izleyebilir ve denetimlere hazır hale getirebilirsiniz. Centra’nın sunduğu entegre Kalite Yönetim Sistemi ile laboratuvarınızın kalite çıtasını bir üst seviyeye taşıyın.
