Numune ve Saklama Koşulları Yönetimi Modülü

Numune ve Saklama Koşulları Yönetimi Modülü, stabilite analizlerinde kullanılacak numunelerin kabulü, saklanması ve raf ömrü kontrollerini dijital olarak yönetir. Numune süreçlerinin izlenebilir ve kontrollü şekilde yürütülmesini sağlar, saklama koşullarındaki sapmaları tespit ederek erken uyarı mekanizması sunar.

Özellikler

•   Numune Kabul ve Kayıt
•   Saklama Koşulu İzleme
•   Raf Ömrü Yönetimi
•   Numune Takip Sistemi
•   Koşul Sapma Bildirimi
•   Stok Yönetimi

Numune Kabul ve Kayıt
Stabilite testine alınan numunelerin dijital ortamda eksiksiz şekilde kaydedilmesini sağlar. Numune adı, lot numarası, üretim tarihi ve test planı gibi kritik bilgiler kayıt altına alınarak takip edilir.

Saklama Koşulu İzleme
Numunelerin saklama sıcaklığı, nem oranı ve ışık gibi çevresel faktörlere uygun muhafaza edilmesini sağlar. Koşullarda sapma yaşandığında sistem otomatik olarak ilgili ekiplere uyarı gönderir.

Raf Ömrü Yönetimi
Numunelerin belirlenen stabilite test tarihlerine göre periyodik olarak analiz edilmesini takip eder. Raf ömrü yaklaşan numuneler için sistem önceden bildirim oluşturarak sürecin aksamasını önler.

Numune Takip Sistemi
Hangi numunenin hangi analiz süreçlerinden geçtiğini detaylı şekilde kaydederek izlenebilirlik sağlar. Böylece test edilen numunelerin geçmişi sistem üzerinden kolayca takip edilebilir.

Koşul Sapma Bildirimi
Numunelerin saklandığı ortamda sıcaklık, nem veya ışık değişiklikleri yaşandığında sistem anında bildirim oluşturur. Böylece stabilite analizlerinin güvenilirliğini riske atan durumlar erkenden tespit edilir.

Stok Yönetimi
Numune stok seviyelerini takip ederek eksilen veya kritik seviyeye düşen numuneler için otomatik sipariş önerileri oluşturur. Böylece numune eksikliği nedeniyle analiz süreçlerinde gecikme yaşanmaz.

Analiz Metotları ve Test Yönetimi Modülü

Analiz Metotları ve Test Yönetimi Modülü, stabilite analizlerinde kullanılan test yöntemlerinin tanımlanmasını, onaylanmasını ve analiz süreçlerinin yönetilmesini sağlar. Tüm test süreçlerinin standartlara uygun, izlenebilir ve güvenilir şekilde yürütülmesine olanak tanır.

Özellikler

•   Test Metotları Tanımlama
•   Metot Onay Süreci
•   Parametre İzleme
•   Test Gecikme Bildirimleri
•   Test Sonuçlarının Kaydı
•   Sapma Tespit ve Uyarı

Test Metotları Tanımlama
Stabilite analizlerinde kullanılacak test yöntemleri sistem üzerinde detaylı parametrelerle tanımlanır. Her metot için sıcaklık, süre, kullanılan cihaz ve kimyasal gibi bilgiler sisteme kaydedilerek standart test süreçleri oluşturulur.

Metot Onay Süreci
Yeni tanımlanan test metotları kalite ekibi tarafından gözden geçirilip onaylanmadan kullanılmaz. Yapılan revizyonlar sistemde kayıt altına alınarak izlenebilirlik sağlanır ve standart dışı analizlerin önüne geçilir.

Parametre İzleme
Analiz sırasında takip edilmesi gereken sıcaklık, pH, nem, basınç gibi kritik parametreler sistemde tanımlanır. Bu değerlerde sapma olması halinde otomatik uyarılarla ilgili personel bilgilendirilir.

Test Gecikme Bildirimleri
Planlanan analizlerin zamanında gerçekleştirilip gerçekleştirilmediği sistem tarafından izlenir. Gecikme durumunda sistem otomatik olarak sorumlu kişilere uyarı bildirimi gönderir.

Test Sonuçlarının Kaydı
Analiz sonuçları test cihazlarından otomatik olarak alınarak sistemde dijital ortamda kaydedilir. Bu sayede manuel giriş hataları önlenir ve analiz sonuçlarının doğruluğu artırılır.

Sapma Tespit ve Uyarı
Elde edilen analiz sonuçları sistemde önceden tanımlanmış eşik değerlerle karşılaştırılır. Değer dışına çıkıldığında otomatik sapma bildirimi oluşturulur ve ilgili raporlara işlenir.

Sonuç Değerlendirme ve Trend Analizi Yönetimi

Sonuç Değerlendirme ve Trend Analizi Modülü, stabilite analizlerinden elde edilen verilerin değerlendirilmesini, uzun vadeli değişimlerin analiz edilmesini ve trend raporlarının oluşturulmasını sağlar. Ürün kararlılığının öngörülmesine yardımcı olarak olası kalite risklerini önceden belirlemeye imkan tanır.

Özellikler

•   Sonuç Karşılaştırma
•   Trend Analizi
•   Sapma ve Risk Raporları
•   Veri Görselleştirme
•   Otomatik Raporlama
•   Uygunsuzluk Yönetimi

Sonuç Karşılaştırma
Aynı ürünün farklı zaman dilimlerinde yapılan analiz sonuçlarını kıyaslar. Elde edilen verileri değerlendirerek, zaman içindeki değişimleri tespit eder ve sapmaları belirler.

Trend Analizi
Stabilite test sonuçlarındaki değişimleri analiz ederek ürün dayanıklılığı hakkında öngörüler sunar. Uzun vadeli eğilimleri değerlendirerek, olası kalite sorunlarının önceden tespit edilmesini sağlar.

Sapma ve Risk Raporları
Belirlenen kritik eşik değerlerin aşılması durumunda risk raporları oluşturarak kalite ekiplerini bilgilendirir. Önerilen aksiyonlarla uygunsuzluklara hızlı müdahale edilmesini sağlar.

Veri Görselleştirme
Analiz sonuçlarını grafik ve tablo formatında sunarak trendleri daha anlaşılır hale getirir. Kullanıcıların verileri kolayca yorumlamasına yardımcı olur.

Otomatik Raporlama
Belirlenen analiz periyotlarına göre otomatik rapor oluşturur ve ilgili ekiplere iletir. Bu sayede kalite süreçleri kesintisiz izlenebilir.

Uygunsuzluk Yönetimi
Analiz sonuçlarının belirlenen sınır değerlerin dışına çıkması durumunda otomatik olarak "Uygunsuzluk Bildirimi" oluşturur. Böylece, kalite süreçlerinde aksiyon alınmasını hızlandırır.

Raporlama ve Sertifikasyon Modülü

Raporlama ve Sertifikasyon Modülü, stabilite analizlerinden elde edilen verilerin düzenli ve standardize edilmiş raporlar halinde sunulmasını sağlar. GLP, GMP ve ICH standartlarına uygun şekilde sertifikasyon süreçlerini yöneterek denetimlerde eksiksiz bilgi sunar.

Özellikler

•   Rapor Şablonları
•   Sertifikasyon Yönetimi
•   Dijital Arşivleme

Rapor Şablonları
Analiz sonuçlarının belirlenen formatlarda hazırlanmasını ve farklı ihtiyaçlara göre özelleştirilebilir şablonlarla sunulmasını sağlar. Denetimler ve iç kontroller için kolay erişilebilir raporlar oluşturur.

Sertifikasyon Yönetimi
Analiz sonuçlarının uygun bulunması durumunda otomatik olarak "Stabilite Uygunluk Sertifikası" oluşturur. Bu sayede kalite süreçleri hızlandırılır ve doğrulama belgeleri güvence altına alınır.

Dijital Arşivleme
Tüm analiz sonuçlarını ve sertifikaları güvenli bir şekilde dijital ortamda saklar. Yetkilendirilmiş kullanıcıların kolay erişimini sağlayarak denetimlerde hızlı geri dönüş sunar.

Uyarı ve Bildirim Yönetimi Modülü

Uyarı ve Bildirim Yönetimi Modülü, stabilite analizlerinde yaşanabilecek gecikme, hata ve uygunsuzlukları anında tespit ederek sorumlu kişilere otomatik bildirim gönderir. Bu sayede süreçler aksatılmadan yönetilir ve kalite kontrol süreçleri güvence altına alınır.

Özellikler

•   Test Gecikme Uyarıları
•   Koşul Sapma Bildirimleri
•   Numune Raf Ömrü Bildirimleri
•   Kritik Proses Bildirimleri
•   Uygunsuzluk Tespit Uyarıları
•   Periyodik Hatırlatmalar

Test Gecikme Uyarıları
Planlanan analiz süreçlerinde gecikmeler yaşandığında otomatik bildirim oluşturur. Analiz ekibine süreç takibi için hatırlatma yaparak plan dışı aksaklıkları önler.

Koşul Sapma Bildirimleri
Numunelerin saklama koşullarında sıcaklık, nem veya ışık değişimleri olduğunda sistem otomatik olarak ilgili birimleri bilgilendirir. Bu sayede analiz güvenilirliği korunur.

Numune Raf Ömrü Bildirimleri
Raf ömrü dolmak üzere olan numuneler için önceden uyarı vererek test süreçlerinin zamanında tamamlanmasını sağlar. Gecikmelerin önüne geçerek stabilite analizlerini düzenli hale getirir.

Kritik Proses Bildirimleri
Üretim alanlarında tanımlanan kritik limitler aşıldığında sistem otomatik bildirim gönderir. GMP ve kalite standartlarına uygunluğun sağlanması için hızlı aksiyon alınmasını destekler.

Uygunsuzluk Tespit Uyarıları
Analiz sonuçlarının belirlenen sınır değerlerin dışına çıkması durumunda otomatik olarak kalite ekibine ve yöneticilere uyarı gönderir. Olası ürün hatalarının erken tespit edilmesini sağlar.

Periyodik Hatırlatmalar
Planlanan analizler, kalibrasyon, bakım ve periyodik testler için zamanında hatırlatma yaparak süreçlerin aksamasını önler. Kullanıcılara sistem içi bildirim veya e-posta yoluyla bildirimler gönderilir.