Hammadde & Yardımcı Madde Yönetimi

Ürün formülasyonunda kullanılan aktif maddeler (API), yardımcı maddeler, eksipiyanlar ve katkı maddeleri gibi bileşenlerin detaylı yönetimi sağlanır. Hammaddelerin saflık dereceleri, konsantrasyon seviyeleri ve tedarikçi onay süreçleri takip edilerek kalite standartlarına uygunluk sağlanır. Potens yönetimi ile bileşenlerin etkinliği hesaplanarak formülasyon süreçlerinde hassas dozaj ayarlamaları yapılır.

Özellikler

•   Hammadde & Yardımcı Madde Tanımlama
•   Bileşenlerin Saflık ve Konsantrasyon Yönetimi
•   Potens Yönetimi
•   Tedarikçi Onay ve Sertifikasyon Süreçleri
•   Kritik Malzemeler İçin Alternatif Ürün Tanımlama
•   Toksikoloji ve Yan Etki Değerlendirmeleri
•   Hammadde Stok Entegrasyonu
•   İşlem Geçmişi & Bildirimler

Hammadde & Yardımcı Madde Tanımlama
Tüm hammadde ve yardımcı maddeler sistemde detaylı olarak tanımlanır. Bileşenler, farmasötik kullanımına uygunluk kriterlerine göre sınıflandırılarak takibi sağlanır.

Bileşenlerin Saflık ve Konsantrasyon Yönetimi
Aktif maddelerin saflık dereceleri ve konsantrasyon seviyeleri kontrol altında tutulur. Üretimde kullanılacak her bileşenin uygunluk testleri yapılarak formülasyona dahil edilmesi sağlanır.

Potens Yönetimi
Her bileşenin etkinliği hesaplanarak formülasyon süreçlerine entegre edilir. API ve eksipiyanlar için potens hesaplamaları yapılarak dozaj ayarlamaları optimize edilir. Saflık farklarından kaynaklanan değişkenlikler sistem tarafından otomatik olarak dikkate alınarak reçete süreçleri güncellenir.

Tedarikçi Onay ve Sertifikasyon Süreçleri
Hammaddelerin yalnızca onaylı tedarikçilerden temin edilmesi sağlanır. Sertifikasyon süreçleri yönetilerek her bileşenin kalite uygunluğu denetlenir.

Kritik Malzemeler İçin Alternatif Ürün Tanımlama
Üretimde kullanılan kritik hammaddeler için alternatif bileşenler tanımlanabilir. Böylece tedarik sorunları veya formülasyon değişikliklerine hızlı uyum sağlanır.

Toksikoloji ve Yan Etki Değerlendirmeleri
Hammaddelerin toksikolojik profilleri incelenerek güvenlik değerlendirmeleri yapılır. Potansiyel yan etkiler belirlenerek formülasyon süreçlerinde dikkate alınır.

Hammadde Stok Entegrasyonu
Hammadde envanteri sistemle entegre edilerek stok takibi otomatik hale getirilir. Kritik stok seviyeleri belirlendiğinde anlık uyarılar ile malzeme tedariği kesintisiz sağlanır.

İşlem Geçmişi & Bildirimler
Tüm hammadde yönetim süreçleri kayıt altına alınarak geçmiş işlemler izlenebilir hale getirilir. Otomatik bildirimlerle ilgili birimler tedarik durumu ve kalite kontrolleri hakkında bilgilendirilir.

Üretim Süreci & Proses Tanımlama

Üretim süreçlerinde granülasyon, tabletleme, kapsülleme ve steril üretim gibi kritik aşamalar sistematik olarak tanımlanır. Proses koşulları, ekipman yönetimi ve kalite kontrol süreçleri entegre edilerek üretim süreçlerinin hassasiyet ve güvenilirlik içinde yürütülmesi sağlanır. Makine ve ekipmanlarla tam entegrasyon sayesinde üretim verimliliği artırılır ve hata payı en aza indirilir.

Özellikler

•   Üretim Yöntemleri & Proses Adımları
•   Granülasyon, Tabletleme, Kaplama, Steril Üretim Yönetimi
•   Proses Koşulları ve Kritik Parametrelerin Belirlenmesi
•   Makine & Ekipman Entegrasyonu (SCADA, IoT)
•   Otomatik Üretim Talimatları (Master Batch Record - MBR)
•   Kalite Kontrol ile Entegre Numune Alma Planları
•   İşlem Geçmişi & Bildirimler

Üretim Yöntemleri & Proses Adımları
Üretim sürecinde uygulanan yöntemler belirlenerek her aşama detaylı şekilde tanımlanır. Proses adımları belirli bir sıralama içinde yönetilerek tutarlılık sağlanır.

Granülasyon, Tabletleme, Kaplama, Steril Üretim Yönetimi
Farklı üretim teknikleri sisteme tanımlanarak her formülasyon için en uygun yöntem belirlenir. Granülasyon, kaplama, steril üretim ve tabletleme gibi işlemler kayıt altına alınarak kontrol edilir.

Proses Koşulları ve Kritik Parametrelerin Belirlenmesi
Üretim sırasında sıcaklık, nem, basınç ve süre gibi kritik proses parametreleri sistemde tanımlanarak izlenebilir hale getirilir. Bu parametrelerin kontrol altında tutulması ile süreçlerin standardizasyonu sağlanır.

Makine & Ekipman Entegrasyonu (SCADA, IoT)
SCADA ve IoT sistemleri ile üretim makineleri entegre edilerek anlık veri akışı sağlanır. Üretim süreçleri, makine performans verileri ve hata analizleri ile sürekli olarak izlenebilir.

Otomatik Üretim Talimatları (Master Batch Record - MBR)
Üretim süreçlerine yönelik otomatik iş talimatları oluşturularak çalışanlara kılavuzluk edilir. Master Batch Record (MBR) yönetimi sayesinde reçete ve proses adımları otomatik olarak yürütülür.

Kalite Kontrol ile Entegre Numune Alma Planları
Üretim sırasında belirlenen kritik noktalarda numune alma planları uygulanarak kalite kontrol süreçleri entegre edilir. Kalite analizleri ile üretim süreçlerinde hata oranları en aza indirilir.

İşlem Geçmişi & Bildirimler
Tüm üretim süreçleri kayıt altına alınarak işlem geçmişi oluşturulur. Otomatik bildirimlerle ilgili birimler anlık olarak bilgilendirilir ve süreçlerin takibi sağlanır.

Stabilite & Dayanıklılık Testleri

Ürünlerin raf ömrü, çevresel koşullara dayanıklılığı ve uzun vadeli stabilite süreçleri bu aşamada yönetilir. Stabilite testleri, ICH (International Council for Harmonisation) kılavuzlarına uygun olarak planlanarak ürünlerin belirlenen saklama koşullarında etkinliğini koruyup korumadığı değerlendirilir. Bu süreç, kalite güvence sistemleriyle entegre şekilde yürütülerek regülasyonlara tam uyum sağlanır.

Özellikler

•   Stabilite Testleri Yönetimi
•   Hızlandırılmış & Uzun Dönem Stabilite Çalışmaları
•   İklimsel Koşullara Göre Test Planlamaları
•   Stabilite Numune Yönetimi & Test Raporları
•   Parti Bazlı Raf Ömrü Takibi
•   Stabilite Sonuçlarına Göre Formülasyon Güncellemeleri
•   İşlem Geçmişi & Bildirimler

Stabilite Testleri Yönetimi
GMP regülasyonları kapsamındaki kılavuzlar doğrultusunda stabilite protokolleri hazırlanarak ürünlerin uzun vadeli ve hızlandırılmış stabilite çalışmaları yürütülür.

Hızlandırılmış & Uzun Dönem Stabilite Çalışmaları
Farklı sıcaklık ve nem koşullarında hızlandırılmış ve uzun dönem stabilite testleri uygulanarak ürün raf ömrü doğrulanır.

İklimsel Koşullara Göre Test Planlamaları
ICH’ye göre belirlenen iklim bölgelerine uygun stabilite planları oluşturularak ürünlerin farklı coğrafyalardaki stabilitesi değerlendirilir.

Stabilite Numune Yönetimi & Test Raporları
Numune alım süreçleri, saklama koşulları ve analiz sonuçları sistematik olarak takip edilir. Test sonuçları raporlanarak formülasyon süreçlerine geri bildirim sağlanır.

Parti Bazlı Raf Ömrü Takibi
Her üretim partisi için ayrı stabilite verileri tutulur ve raf ömrü ile ilgili güncellemeler yapılır. Seri bazlı izlenebilirlik sağlanarak gerektiğinde ürün geri çağırma süreçleri hızlandırılır.

Stabilite Sonuçlarına Göre Formülasyon Güncellemeleri
Stabilite test sonuçları değerlendirilerek formülasyon bileşenlerinde gerekli değişiklikler yapılır. Ürün stabilitesini artırmak için reçete revizyonları sistem üzerinden yönetilir.

İşlem Geçmişi & Bildirimler
Tüm stabilite test süreçleri kayıt altına alınarak işlem geçmişi oluşturulur. Otomatik bildirimlerle kalite ve Ar-Ge ekipleri test sonuçları hakkında bilgilendirilir.

Regülasyon ve Uyum Yönetimi

Formülasyon süreçlerinin GMP, FDA, EMA, ICH, PIC/S ve ISO gibi uluslararası standartlara uygunluğunu sağlayan bu modül, ilaç üretiminde kalite ve güvenilirliği garanti altına alır. Regülasyonlara tam uyum sağlamak için elektronik kayıt sistemleri, dijital onay mekanizmaları ve kritik süreç kontrolleri entegre olarak yönetilir.

Özellikler

•   GMP, FDA, EMA & ICH Regülasyonları Uyum Yönetimi
•   Elektronik Kayıt & Dijital Onay Mekanizmaları (21 CFR Part 11)
•   Kritik Proses Parametreleri (CPP) & Kalite Kontrol Yönetimi
•   İç Denetim ve Gözden Geçirme Süreçleri
•   Formülasyon Üzerinde Değişiklik Kontrolleri
•   Yetkilendirme & Dijital İmza Yönetimi
•   İşlem Geçmişi & Bildirimler

GMP, FDA Regülasyonları Uyum Yönetimi
Üretim ve formülasyon süreçleri, uluslararası regülasyonlar doğrultusunda planlanarak standartlara tam uyum sağlanır. Ürün geliştirme ve üretim aşamalarında kalite gereklilikleri sistematik olarak takip edilir.

Elektronik Kayıt & Dijital Onay Mekanizmaları (21 CFR Part 11)
21 CFR Part 11 gerekliliklerine uygun elektronik kayıt yönetimi ile tüm süreçler dijital olarak takip edilir. Yetkilendirilmiş kullanıcılar için dijital imza mekanizmaları uygulanarak güvenli ve denetlenebilir bir kayıt sistemi oluşturulur.

Kritik Proses Parametreleri (CPP) & Kalite Kontrol Yönetimi
Üretim süreçlerindeki kritik proses parametreleri (CPP) belirlenerek kalite kontrol süreçleriyle entegre edilir. Sürekli izleme ve veri analizi ile kalite güvence süreçleri optimize edilir.

İç Denetim ve Gözden Geçirme Süreçleri
İç denetim süreçleri dijital olarak yönetilerek üretim ve formülasyon kayıtları düzenli aralıklarla gözden geçirilir. Gerektiğinde uyumsuzluk tespitleri raporlanarak gerekli aksiyonlar alınır.

Formülasyon Üzerinde Değişiklik Kontrolleri
Formülasyon süreçlerinde yapılan değişiklikler kayıt altına alınarak tüm versiyon geçmişleri izlenebilir hale getirilir. Değişikliklerin regülasyonlara uygunluğu denetlenerek üretim süreçlerine yansıtılması sağlanır.

Yetkilendirme & Dijital İmza Yönetimi
Sistem içerisindeki tüm işlem adımları için kullanıcı yetkilendirmeleri belirlenir. Kritik süreçlerde onay mekanizmaları dijital imza yönetimi ile güvence altına alınır.

İşlem Geçmişi & Bildirimler
Tüm regülasyon ve uyum süreçleri sistemde kayıt altına alınarak işlem geçmişi oluşturulur. Otomatik bildirimlerle kalite, üretim ve Ar-Ge ekipleri güncellemeler hakkında bilgilendirilir.

Raporlama & Entegrasyon

Formülasyon süreçlerinin izlenebilirliğini artırmak, üretim verimliliğini değerlendirmek ve kalite kontrol süreçlerini optimize etmek için kapsamlı raporlama ve entegrasyon yönetimi sağlanır. ERP, MES, LIMS ve SCADA gibi sistemlerle tam entegrasyon sayesinde formülasyon verileri anlık olarak analiz edilir ve operasyonel süreçlere hızlı geri bildirim sağlanır. Elektronik terazi entegrasyonu ile tartım verileri otomatik olarak kaydedilerek reçete ve üretim süreçleriyle tam uyum sağlanır.

Özellikler

•   Ürün Formülasyon Raporları
•   Üretim & Proses Performans Analizleri
•   ICH Stabilite Test Sonuçları Raporları
•   GMP & Regülasyon Uyum Analizleri
•   Tedarik Zinciri & Hammadde Kullanım Raporları
•   ERP, MES, LIMS, SCADA & Elektronik Terazi Entegrasyonu
•   İşlem Geçmişi & Bildirimler

Ürün Formülasyon Raporları
Formülasyon süreçlerine ait tüm bileşenler, reçete detayları ve değişiklik geçmişleri analiz edilerek raporlanır.

Üretim & Proses Performans Analizleri
Üretim sürecinin her aşamasında proses verileri takip edilerek performans analizleri oluşturulur. Kritik üretim aşamaları için detaylı değerlendirmeler yapılır.

ICH Stabilite Test Sonuçları Raporları
ICH Q1A-F stabilite testlerine ait veriler kayıt altına alınarak uzun vadeli ve hızlandırılmış test sonuçları analiz edilir.

GMP & Regülasyon Uyum Analizleri
GMP, FDA, EMA ve ICH gibi uluslararası standartlara uygunluk raporları oluşturularak denetim süreçlerinde kolaylık sağlanır.

Tedarik Zinciri & Hammadde Kullanım Raporları
Hammadde tüketimi, tedarikçi performansı ve stok seviyeleri analiz edilerek tedarik zinciri süreçleri optimize edilir.

ERP, MES, LIMS, SCADA & Elektronik Terazi Entegrasyonu
Kurumsal kaynak planlama (ERP), üretim yönetimi (MES), laboratuvar bilgi yönetimi (LIMS), üretim otomasyonu (SCADA) sistemleri ve elektronik teraziler ile entegre çalışarak veri akışı sağlanır. Tartım verileri doğrudan sisteme aktarılır, reçete ve üretim süreçleriyle senkronize edilerek ölçüm hataları en aza indirilir.

İşlem Geçmişi & Bildirimler
Tüm raporlama süreçleri kayıt altına alınarak geçmiş verilere erişim sağlanır. Otomatik bildirimlerle yöneticiler kritik değişiklikler ve süreç analizleri hakkında anlık olarak bilgilendirilir.