Düzeltici ve Önleyici Faaliyet (CAPA) 

Laboratuvar süreçlerinde tespit edilen uygunsuzlukların kök nedenlerine inerek, benzer hataların tekrarlanmasını önleyecek şekilde düzeltici ve önleyici faaliyetlerin sistemli biçimde planlanmasını, yürütülmesini ve raporlanmasını sağlar. Süreçlerin sürekli iyileştirilmesi ve kalite güvencesi açısından kritik rol oynar.

Özellikler

•   CAPA Talebi Oluşturma
•   Faaliyet Planlama
•   Uygulama ve Takip
•   Sonuç Değerlendirme ve Raporlama

CAPA Talebi Oluşturma
Tespit edilen uygunsuzluklar doğrultusunda, sistem üzerinden düzeltici veya önleyici faaliyet önerileri oluşturulur. Bu talepler, kayıt altına alınarak ilgili birimlerin değerlendirmesine sunulur.

Faaliyet Planlama
Onaylanan CAPA talepleri doğrultusunda sorumlu kişiler belirlenir ve her faaliyet için uygulama süresi tanımlanır. Bu planlama, sürecin takvimli ve izlenebilir şekilde yönetilmesini sağlar.

Uygulama ve Takip
Belirlenen faaliyetlerin uygulanma durumu sistem üzerinden adım adım takip edilir. Tamamlanan her işlem sisteme işlenerek şeffaf bir izleme mekanizması oluşturulur.

Sonuç Değerlendirme ve Raporlama
Faaliyetlerin tamamlanmasının ardından, alınan aksiyonların etkinliği değerlendirilir. Etki analizine göre sonuçlar raporlanır ve hem denetimlerde hem de iç kalite kontrollerinde kullanılmak üzere arşivlenir.

İç Denetim ve Uyum Yönetimi 

Laboratuvar faaliyetlerinin kalite standartlarına (ISO, GLP, FDA vb.) uygunluğunu sağlamak amacıyla yürütülen iç denetim süreçlerinin planlı, sistematik ve izlenebilir şekilde yönetilmesini sağlar. Tespit edilen bulgular doğrultusunda sürekli iyileştirme sağlanarak laboratuvarın regülasyonlara uyumu güvence altına alınır.

Özellikler

•   Denetim Planlama
•   Denetim Kontrol Listeleri
•   Denetim Bulguları Kaydı
•   Denetim Raporlama

Denetim Planlama
Yıllık veya dönemsel denetim takvimi, ilgili kalite standartlarına (örneğin ISO 17025, GLP, FDA) uygun şekilde sistemde oluşturulur. Bu planlama sayesinde tüm denetimler düzenli ve zamanında gerçekleştirilir.

Denetim Kontrol Listeleri
Denetim sürecinde kontrol edilecek başlıklar, sorular, parametreler ve süreç adımları önceden sistem üzerinde tanımlanır. Böylece denetimlerin standart ve eksiksiz şekilde yürütülmesi sağlanır.

Denetim Bulguları Kaydı
Denetim sırasında tespit edilen eksiklikler, uygunsuzluklar veya iyileştirme gerektiren alanlar sistem üzerinden detaylı olarak kayıt altına alınır. Her bulgu ilgili sürece veya birime atanarak izlenebilir hâle getirilir.

Denetim Raporlama
Gerçekleştirilen denetimin sonuçları sistem tarafından raporlanarak yönetime sunulur. Bu raporlar sayesinde alınması gereken aksiyonlar belirlenir ve kalite yönetimi süreçleri desteklenir.

Eğitim ve Yetkinlik Yönetimi 

Laboratuvar personelinin teknik bilgi, beceri ve yetkinlik düzeylerinin izlenmesini; gerekli eğitimlerin planlanarak eksik alanların tamamlanmasını sağlar. Eğitim takibi ve yetkinlik analizi ile görev dağılımı bilinçli yapılır, regülasyonlara uyum artırılır ve kalite güvencesi desteklenir.

Özellikler

•   Personel Eğitim Kayıtları
•   Zorunlu Eğitim Planlama
•   Eğitim Değerlendirme
•   Yetkinlik Takip ve Raporlama

Personel Eğitim Kayıtları
Çalışanlara ait tüm eğitim geçmişi, alınan sertifikalar, seminer katılımları ve uzmanlık alanları sistemde detaylı şekilde kayıt altına alınır. Bu kayıtlar, personelin görev atamalarında referans olarak kullanılır.

Zorunlu Eğitim Planlama
Belirli analiz teknikleri, laboratuvar güvenliği veya ekipman kullanımı gibi konularda alınması zorunlu eğitimler sistem üzerinden planlanır. İlgili personele otomatik bildirim gönderilerek katılım süreci başlatılır.

Eğitim Değerlendirme
Eğitimlerin sonunda yapılan değerlendirmeler ile katılımcıların başarı durumu ölçülür. Başarılı olarak tamamlayan personel sistemde işaretlenir ve yetkinlik listesine dahil edilir.

Yetkinlik Takip ve Raporlama
Her çalışanın yetkinlik durumu sistem üzerinden izlenebilir şekilde raporlanır. Eksik veya yenilenmesi gereken eğitimler için otomatik planlama yapılır ve yönetime düzenli bilgilendirme sağlanır.

Kalite Raporlama ve İzleme 

Bu bileşen, laboratuvarın kalite yönetim süreçlerine dair tüm verilerin analiz edilmesini ve bu analizlerin kapsamlı raporlar hâlinde sunulmasını sağlar. Uygunsuzluklar, denetimler ve iyileştirme fırsatları sistematik olarak izlenerek kalite güvence süreçleri sürdürülebilir şekilde yönetilir.

Özellikler

•   Kalite Performans Raporları
•   Trend ve İyileştirme Raporları
•   Denetim ve Uyum Raporları
•   Veri Erişim ve Yetki Kontrolü

Kalite Performans Raporları
Sisteme kaydedilen uygunsuzluk kayıtları, CAPA faaliyetlerinin ilerleme durumu ve denetim bulguları düzenli olarak analiz edilir. Bu veriler ışığında kalite performansı detaylı biçimde raporlanır.

Trend ve İyileştirme Raporları
Belirli dönemlerde kalite süreçlerinde meydana gelen değişiklikler grafiklerle ve istatistiksel analizlerle değerlendirilir. Bu sayede zayıf noktalar belirlenir ve iyileştirme alanları ortaya konur.

Denetim ve Uyum Raporları
İç ve dış denetimlerde kullanılmak üzere, tüm kalite süreçlerini kapsayan ayrıntılı raporlar oluşturulur. Bu raporlar, laboratuvarın regülasyonlara ve kalite standartlarına uyumunu belgelemek için kullanılır.

Veri Erişim ve Yetki Kontrolü
Kalite raporları yalnızca yetkilendirilmiş kullanıcılar tarafından görüntülenebilir. Erişim yetkileri sistem üzerinden tanımlanarak bilgi güvenliği ve veri gizliliği sağlanır.

ntemlerin etkinliği sürekli kontrol edilir.