EBR sistemi, üretim süreçlerinde parti bazlı kayıtların dijital ortamda tutulmasını sağlayan elektronik parti kaydı sistemidir. İngilizce adıyla Electronic Batch Record olan EBR, Türkçede Elektronik Parti Kaydı anlamına gelir. Üretim adımları, hammadde ku

Elektronik Parti Kaydı, üretim süreçlerinde bir partiye ait tüm kayıtların dijital ortamda tutulmasını sağlayan sistemdir. İngilizce karşılığı Electronic Batch Record olan bu yapı, kısaca EBR olarak adlandırılır. Elektronik Parti Kaydı; üretim adımları, h

EBR, İngilizce adıyla Electronic Batch Record, Türkçe karşılığıyla Elektronik Parti Kaydı anlamına gelir. EBR; üretim süreçlerinde her bir partiye ait üretim adımlarının, kullanılan hammaddelerin, proses parametrelerinin, operatör işlemlerinin, kalite kon

QP, “Qualified Person” ifadesinin kısaltmasıdır ve Türkçede “Yetkin Kişi” veya “Yetkili Kişi” olarak ifade edilebilir. İlaç ve regüle üretim ortamlarında QP, bir üretim partisinin ilgili GMP gerekliliklerine, ruhsat dosyasına, kalite standartlarına ve ona

QC, “Quality Control” ifadesinin kısaltmasıdır ve Türkçede “Kalite Kontrol” anlamına gelir. İlaç, biyoteknoloji, medikal ürün, gıda takviyesi ve regüle üretim yapan sektörlerde QC; hammadde, yarı mamul, ara ürün, bitmiş ürün, ambalaj malzemesi ve çevresel

QA, “Quality Assurance” ifadesinin kısaltmasıdır ve Türkçede “Kalite Güvence” anlamına gelir. İlaç, biyoteknoloji, medikal ürün, gıda takviyesi ve regüle üretim yapan sektörlerde QA; ürün kalitesinin yalnızca son testlerle değil, tüm üretim ve kalite sist

MES, “Manufacturing Execution System” ifadesinin kısaltmasıdır ve Türkçede “Üretim Yürütme Sistemi” olarak kullanılabilir. MES, üretim sahasında iş emirlerinin yürütülmesini, üretim operasyonlarının izlenmesini, kaynakların yönetilmesini, ekipman durumlar

SOP, “Standard Operating Procedure” ifadesinin kısaltmasıdır ve Türkçede “Standart İşletim Prosedürü” olarak kullanılır. İlaç, biyoteknoloji, medikal ürün, gıda takviyesi ve regüle üretim yapan sektörlerde SOP; bir işlemin kim tarafından, hangi sırayla, h

BPR, “Batch Production Record” ifadesinin kısaltmasıdır ve Türkçede “Parti Üretim Kaydı” olarak kullanılabilir. İlaç, biyoteknoloji, gıda takviyesi ve regüle üretim yapan sektörlerde BPR; belirli bir üretim partisinin gerçekten nasıl üretildiğini gösteren

MPR, “Master Production Record” ifadesinin kısaltmasıdır ve Türkçede “Ana Üretim Kaydı” olarak ifade edilebilir. MPR, bir ürünün üretimi için gerekli tüm ana talimatları, formülasyonu, malzeme listesini, ekipman bilgilerini, üretim adımlarını, kalite kont

EBR, “Electronic Batch Record” ifadesinin kısaltmasıdır ve Türkçede “Elektronik Parti Kaydı” anlamına gelir. İlaç, biyoteknoloji, gıda takviyesi, kozmetik ve regüle üretim yapan sektörlerde EBR; bir üretim partisinin tüm adımlarını dijital ortamda kayıt a

eMBR, “Electronic Master Batch Record” ifadesinin kısaltmasıdır ve Türkçede “Elektronik Ana Parti Kaydı” olarak kullanılabilir. eMBR, bir ürünün üretiminde kullanılacak ana parti kaydının dijital ortamda tanımlanmış, versiyon kontrollü ve onaylı şablonudu

MBR, “Master Batch Record” ifadesinin kısaltmasıdır ve Türkçede “Ana Parti Kaydı” olarak kullanılabilir. İlaç, biyoteknoloji, gıda takviyesi ve regüle üretim yapan sektörlerde MBR; bir ürünün hangi malzemelerle, hangi ekipmanlarla, hangi proses adımlarıyl

AI/ML ve GxP ortamında yapay zeka kullanımı, ilaç, biyoteknoloji, medikal ürün ve regüle üretim yapan işletmeler için dikkatle yönetilmesi gereken bir konudur. Yapay zeka ve makine öğrenmesi sistemleri; üretim verilerinin analiz edilmesi, sapma eğilimleri

Cpk, Ppk ve Cp; bir üretim prosesinin belirlenen spesifikasyon limitleri içinde ne kadar kararlı, yeterli ve tekrarlanabilir çalıştığını gösteren proses yeterliliği göstergeleridir. İlaç, biyoteknoloji, gıda takviyesi ve regüle üretim yapan sektörlerde bu

OOT, “Out of Trend” ifadesinin kısaltmasıdır ve Türkçede “Trend Dışı Sonuç” anlamına gelir. İlaç, biyoteknoloji ve regüle üretim yapan sektörlerde OOT; bir kalite kontrol sonucunun veya proses verisinin henüz spesifikasyon dışında olmamasına rağmen geçmiş