OOS, “Out of Specification” ifadesinin kısaltmasıdır ve Türkçede “Spesifikasyon Dışı Sonuç” anlamına gelir. İlaç, biyoteknoloji, gıda takviyesi ve regüle üretim yapan sektörlerde OOS; bir kalite kontrol test sonucunun onaylı spesifikasyon limitlerinin dış

CPP, “Critical Process Parameter” ifadesinin kısaltmasıdır ve Türkçede “Kritik Proses Parametresi” olarak kullanılır. Üretim sürecinde ürünün kritik kalite özelliklerini etkileyebilecek sıcaklık, süre, basınç, karıştırma hızı, nem, pH, dolum hacmi, kurutm

CQA, “Critical Quality Attribute” ifadesinin kısaltmasıdır ve Türkçede “Kritik Kalite Atribütü” veya “Kritik Kalite Özelliği” olarak kullanılabilir. Bir ürünün güvenliği, etkinliği, kalitesi ve hasta ya da kullanıcı açısından uygunluğu üzerinde doğrudan e

GDocP, “Good Documentation Practice” yani İyi Dokümantasyon Uygulaması anlamına gelir. İlaç, biyoteknoloji, medikal ürün ve regüle üretim yapan sektörlerde kayıtların doğru, eksiksiz, okunabilir, zamanında, izlenebilir ve güvenilir şekilde tutulmasını sağ

ICH Q10 ürün yaşam döngüsü yaklaşımı, ilaç üretiminde kalite yönetiminin yalnızca üretim anına değil; ürünün geliştirme, teknoloji transferi, ticari üretim ve ürün sonlandırma aşamalarının tamamına yayılması gerektiğini vurgular. Bu çerçevede kalite siste

Denetçi gözünden Elektronik Parti Kaydı EBR değerlendirmesi, sistemin yalnızca dijital kayıt tutup tutmadığını değil; veri bütünlüğünü, elektronik imza güvenilirliğini, audit trail izlenebilirliğini, validasyon durumunu ve kalite süreçleriyle entegrasyonu

EBR sistem raporları, Elektronik Parti Kaydı sisteminde üretim, kalite, malzeme, ekipman, elektronik imza, denetim izi ve proses verilerinin anlamlı çıktılara dönüştürülmesini sağlayan raporlardır. Elektronik Parti Kaydı EBR yalnızca üretim sırasında veri

ALCOA++ prensipleri, ilaç ve regüle üretim yapan sektörlerde veri bütünlüğünü güvence altına almak için kullanılan temel kalite yaklaşımıdır. Elektronik Parti Kaydı EBR sistemleri, üretim sırasında oluşan verilerin doğru, eksiksiz, okunabilir, zamanında k

PQR ve APQR, ilaç ve regüle üretim yapan sektörlerde ürün kalitesinin dönemsel olarak değerlendirilmesini sağlayan kalite raporlama süreçleridir. PQR, “Product Quality Review” yani Ürün Kalite Değerlendirmesi anlamına gelir. APQR ise “Annual Product Quali

EBR’de proses yeterliliği takibi, üretim sürecinin belirlenen kalite limitleri içinde ne kadar kararlı, tekrarlanabilir ve kontrol altında çalıştığını anlamak için yapılan dijital analiz sürecidir. Elektronik Parti Kaydı EBR sistemleri, üretim sırasında o

ePQR, elektronik ürün kalite değerlendirme sürecini ifade eder. Geleneksel PQR veya APQR raporlarında ürün kalitesi, üretim performansı, sapmalar, değişiklikler, şikayetler, kalite kontrol sonuçları ve proses parametreleri belirli dönemlerde manuel olarak

EBR’de sapma, CAPA ve değişiklik yönetimi, elektronik parti kaydı sisteminin kalite yönetimiyle en güçlü şekilde birleştiği alanlardan biridir. Elektronik Parti Kaydı EBR yalnızca üretim sırasında oluşan verileri saklamaz; üretim sırasında meydana gelen l

EBR’de ROI analizi, Elektronik Parti Kaydı sistemine yapılacak yatırımın işletmeye ne kadar geri dönüş sağlayacağını hesaplamak için kullanılan yöntemdir. ROI, yalnızca yazılım maliyetinin kaç ayda geri döneceğini gösteren basit bir finansal tablo değildi

Review by Exception, Türkçede “istisna bazlı gözden geçirme” olarak ifade edilir. Elektronik Parti Kaydı EBR sistemlerinde kalite güvence ekiplerinin tüm parti kaydını satır satır incelemek yerine, sistem tarafından işaretlenen olağan dışı kayıtları, sapm

EBR faydaları ve ROI analizi, elektronik parti kaydı sistemine yapılan yatırımın işletmeye ne kadar operasyonel, kalite odaklı ve finansal değer sağladığını ortaya koyar. Elektronik Parti Kaydı EBR; kağıt bazlı üretim kayıtlarının dijitalleşmesini, üretim

EBR uygulama stratejisi, kağıt bazlı parti kayıtlarından elektronik parti kaydı sistemine geçişin hangi kapsamda, hangi sırayla ve hangi kontrol adımlarıyla yapılacağını belirleyen yol haritasıdır. Elektronik Parti Kaydı EBR, yalnızca bir yazılım kurulumu