Metot ve Protokol Yönetimi

Bu bileşen, laboratuvar analizlerinde kullanılan metotların ve uygulama protokollerinin tanımlanmasını, sürüm takibinin yapılmasını ve tüm analizlerde metodolojik tutarlılığın sağlanmasını hedefler. Böylece test süreçlerinde standartlaşma sağlanır, hatalar en aza indirilir ve kalite yönetimi güçlendirilir.

Özellikler

•  Metot Tanımlama
•  Protokol Standartları Belirleme
•  Revizyon ve Güncelleme Yönetimi
•  Protokol Onay Süreci

Metot Tanımlama
Laboratuvarda kullanılan analiz yöntemleri (örneğin HPLC, GC-MS, UV-Vis gibi) sistemde detaylı şekilde tanımlanarak kayıt altına alınır. Bu metotlar, analiz bazlı olarak seçilerek süreç boyunca kullanılmak üzere referans alınır.

Protokol Standartları Belirleme
Her analiz için uygulama adımları, cihaz ayarları, kullanılan reaktifler ve kimyasal dozaj bilgileri sistem üzerinde standartlaştırılır. Bu sayede farklı personellerin aynı analizde aynı prosedürü uygulaması garanti altına alınır.

Revizyon ve Güncelleme Yönetimi
Metot ve protokollerde yapılan her değişiklik sistemde sürüm numarası ile birlikte kaydedilir. Eski ve yeni versiyonlar karşılaştırılabilir hale getirilir ve değişiklik geçmişi izlenebilirlik açısından korunur.

Protokol Onay Süreci
Yeni oluşturulan ya da güncellenen metot ve protokoller, sistem üzerinden yetkili kişilere onaya sunulur. Onaylanan protokoller yürürlüğe girerken, henüz onaylanmayanlar analiz sürecinde kullanılamaz hale getirilir.

İş Emri Yönetimi

Bu bileşen, laboratuvarda yürütülecek analiz işlemleri için sistem üzerinde iş emirlerinin oluşturulmasını, sorumlu kişilere atanmasını ve süreçlerin adım adım takip edilmesini sağlar. İş yükünün dengeli dağıtılması, görevlerin takibi ve zamanında tamamlanması bu bileşen aracılığıyla dijital olarak kontrol altına alınır.

Özellikler

•  İş Emri Tanımlama
•  Sorumlu Personel Atama
•  İlerleme Takibi
•  Otomatik Bildirim ve Hatırlatmalar

İş Emri Tanımlama
Laboratuvara kabul edilen numuneler için yapılması planlanan analizler sistem üzerinde iş emri olarak tanımlanır. Her iş emri, belirli analiz adımlarını içerir ve numune ile ilişkilendirilerek süreçlerin planlı bir şekilde yürütülmesini sağlar.

Sorumlu Personel Atama
Oluşturulan her iş emri, ilgili laboratuvar personeline veya analizden sorumlu departmana atanır. Bu atama işlemi ile birlikte görev sorumluluğu netleşir ve sürecin sahipliği dijital ortamda takip edilebilir hale gelir.

İlerleme Takibi
İş emirlerinin durumu sistem üzerinden anlık olarak izlenebilir. Her bir iş emrinin beklemede, işlemde veya tamamlandı gibi statüleri sistem tarafından güncellenerek tüm sürecin yönetimi şeffaf hale getirilir.

Otomatik Bildirim ve Hatırlatmalar
İş emrinin belirlenen son tarihine yaklaşıldığında sistem, sorumlu personele otomatik bildirim göndererek zaman yönetimini destekler. Bu özellik, gecikmelerin önüne geçilmesini sağlar ve analiz sürecinin kesintisiz ilerlemesini garanti eder.

Analiz Verisi Kaydı ve Sonuç Raporlama

Bu bileşen, laboratuvar analizleri sırasında elde edilen tüm verilerin sistematik biçimde kaydedilmesini ve bu verilerin anlamlı raporlar hâline getirilerek ilgili kişilere sunulmasını sağlar. Verilerin doğruluğu ve tutarlılığı kontrol altına alınırken, analiz sonuçlarına dayalı karar alma süreçleri hızlandırılır ve izlenebilirlik artırılır.

Özellikler

•  Veri Girişi ve Kaydı
•  Sonuç Değerlendirme
•  Analiz Raporlarının Hazırlanması
•  Otomatik Sapma Bildirimi

Veri Girişi ve Kaydı
Analiz sürecinde elde edilen tüm ölçüm değerleri, tolerans aralıkları ve gözlemler sistem üzerinde kaydedilir. Bu veriler, hem anlık izleme hem de geçmişe dönük analizler için güvenilir bir kaynak oluşturur.

Sonuç Değerlendirme
Toplanan veriler, önceden tanımlanmış kriterler ile karşılaştırılarak analizlerin doğruluğu ve geçerliliği değerlendirilir. Bu karşılaştırma sayesinde hatalı sonuçlar erkenden tespit edilerek sürece müdahale edilebilir.

Analiz Raporlarının Hazırlanması
Gerçekleştirilen analizlerin sonuçları, sistem tarafından kullanıcıya özel veya departman bazlı olarak detaylı raporlar şeklinde sunulur. Raporlar hem görsel hem de metinsel olarak hazırlanarak ihtiyaç duyulan formatta dışa aktarılabilir.

Otomatik Sapma Bildirimi
Analiz sonuçları, belirlenen eşik değerlerin dışına çıktığında sistem tarafından otomatik olarak sapma bildirimi oluşturulur. Bu bildirimler, ilgili personele yönlendirilerek hızlı aksiyon alınmasını sağlar.

Düzeltici ve Önleyici Faaliyet (CAPA)

Bu bileşen, analiz süreçlerinde meydana gelen uygunsuzlukların sistematik olarak tespit edilmesini, bu uygunsuzluklara karşı düzeltici ve önleyici faaliyetlerin planlanmasını ve bu faaliyetlerin izlenerek etkinliğinin doğrulanmasını sağlar. Böylece laboratuvar süreçlerinin sürekli iyileştirilmesi ve kalite güvencesi sağlanır.

Özellikler

•  Uygunsuzluk Tespiti
•  Düzeltici Faaliyet Planlama
•  İzleme ve Doğrulama
•  Denetim ve Raporlama

Uygunsuzluk Tespiti
Analiz sonuçlarının belirlenen standart değerlerin dışında kalması durumunda sistem otomatik olarak bir uygunsuzluk kaydı oluşturur. Bu kayıt, kalite birimleri tarafından detaylı şekilde değerlendirilmek üzere süreci başlatır.

Düzeltici Faaliyet Planlama
Tespit edilen uygunsuzluklara yönelik olarak sistem üzerinden bir düzeltici faaliyet planı hazırlanır. Plan kapsamında sorumlu kişiler atanır ve gerekli adımlar tanımlanarak süreç başlatılır.

İzleme ve Doğrulama
Düzeltici faaliyetlerin gerçekleştirilme süreci sistem üzerinde adım adım izlenir. Faaliyet tamamlandığında, alınan aksiyonların etkinliği değerlendirilerek doğrulama işlemi yapılır ve kayıt altına alınır.

Denetim ve Raporlama
Tüm CAPA kayıtları sistemde detaylı olarak raporlanır ve denetimlerde sunulmak üzere arşivlenir. Bu raporlar sayesinde kalite süreçlerinin şeffaflığı ve izlenebilirliği artırılır.