İlaç Sanayi

Yüksek Regülasyonlu Sektörlere Akıllı Dijital Yaklaşım

Konektom Platformu, ilaç sektörünün yüksek regülasyon baskısı altında yürütülen tüm süreçlerini merkezi, güvenli ve denetlenebilir bir yapıya taşır. GMP, FDA, ISO ve benzeri standartlara tam uyumlu altyapısıyla üretim, kalite kontrol, stabilite, mikrobiyoloji, dokümantasyon ve laboratuvar yönetimini entegre şekilde dijitalleştirir.

Süreçlerin izlenebilirliği, denetim hazırlığı ve veri güvenliği, platformun sunduğu iş zekâsı ve dijital log sistemleriyle desteklenir. Böylece AR-GE'den nihai ürüne kadar olan tüm aşamalar uçtan uca kontrol altına alınır, verimlilik artar ve regülasyonlara uyum sürdürülebilir hale gelir.

İlaç Sektöründe Dijitalleşme Neden Önemli?

İlaç endüstrisi; kalite, güvenlik ve regülasyon açısından en hassas sektörlerden biridir. GMP, FDA, ISO gibi standartların zorunlu kıldığı yüksek denetim baskısı altında, manuel sistemlerle süreç yönetimi artık sürdürülebilir değil.
Konektom Platformu, ilaç firmalarına özel geliştirilmiş dijital çözümleriyle bu zorlukları ortadan kaldırır; denetim uyumu, süreç izlenebilirliği ve veri güvenliğini tek bir çatı altında sağlar.

Konektom ile Uçtan Uca Süreç Yönetimi

Konektom’un modüler ve entegre yapısı sayesinde, üretimden kaliteye, laboratuvardan AR-GE’ye kadar tüm süreçler dijitalleştirilir.

Dijital iş talimatları ve üretim kayıtları ile MES ve MOM sistemleri üzerinden hatasız üretim
LIMS ile stabilite, mikrobiyoloji ve analitik testlerin tam dijital takibi
QMS ile doküman yönetimi, CAPA, denetim ve eğitim süreçlerinin kontrolü
e-Logbook ile ekipman ve operasyon kayıtlarının güvenli arşivlenmesi
BI ile performans, kalite ve üretim verilerinin anlık analizi

Regülasyonlara %100 Uyum

Konektom, GMP, GAMP5, 21 CFR Part 11, ISO 9001 ve PIC/s gibi standartlara tam uyum sağlayan altyapısıyla ilaç firmalarına regülasyon yükünü hafifleten bir dijital temel sunar.

Elektronik imza ve denetim izi (audit trail)
Yetkilendirme, erişim yönetimi ve kullanıcı bazlı kontrol
Versiyon ve değişiklik yönetimi
Validasyon dokümantasyonuna uygun sistem kayıtları

Bu sayede denetim süreçleri kolaylaşır, ceza riskleri ortadan kalkar.

Validasyon ve Denetim Güvencesi

Tüm sistemlerimiz, GxP ilkelerine ve validasyon gerekliliklerine göre tasarlanır.
Yazılım geliştirme sürecinden kullanıcı testlerine kadar her adım, denetlenebilir ve belgelendirilebilir yapıdadır. Bu sayede, hem iç denetim hem de resmi denetimlerde sistemleriniz güvenle temsil edilir.

Dijital Kalite ve Ürün Yaşam Döngüsü

Konektom; ilaç geliştirmenin her aşamasını kapsayan bütüncül bir yaklaşım sunar:

AR-GE aşamasında metot geliştirme ve analiz kayıtları
Klinik sonrası üretim reçetelerinin dijitalleştirilmesi
Stabilite süreçlerinin LIMS ile planlanması ve takibi
Ruhsatlandırma sonrası değişiklik yönetimi, dokümantasyon ve CAPA süreçleri

Böylece ürününüzün tüm yaşam döngüsü güvenli, hızlı ve izlenebilir şekilde dijital ortama taşınır.

Kritik Süreçlerde Dijital Entegrasyon

Konektom, tüm modülleri entegre çalışan bir platformdur.

MES ↔ ERP ↔ LIMS ↔ QMS ↔ BI entegrasyonu sayesinde veriler sistemler arasında otomatik olarak aktarılır
Çevresel izleme (BMS) ile ortam sıcaklığı, nem, partikül takibi
Ekipman performansı ve bakım planları (EAM) ile kesintisiz üretim
Satış sonrası temsilci takibi ve prim hesaplamaları (SPM) ile güçlü ticari operasyon

Gerçek Hayattan Bir Uygulama Örneği

Türkiye’nin önde gelen ilaç firmalarından biriyle yürüttüğümüz projede;

MES ve MOM ile üretim süreci dijitalleştirildi
Stabilite ve mikrobiyoloji süreçleri LIMS ile merkeze alındı
QMS ile doküman ve CAPA yönetimi entegre edildi

Sonuç: 6 ay içinde üretim izlenebilirliği %40 arttı, denetim süresi %35 kısaldı.

İlaç Sektörüne Özel Uygulamalarımız

Konektom platformu üzerinden ilaç sektörüne özel sunduğumuz çözümler:

ERP – Tedarik, üretim, stok, maliyet yönetimi
MES – Anlık üretim takibi, duruş yönetimi, OEE
MOM – Reçete yönetimi, dijital iş talimatları
LIMS – Stabilite, mikrobiyoloji, test metotları
QMS – CAPA, denetim, doküman ve eğitim takibi
e-Logbook – Operasyonel kayıtlar, ekipman log’ları
BMS – Sıcaklık, nem ve çevresel izleme
EAM – Ekipman, kalibrasyon ve bakım yönetimi
SPM – Satış ekibi yönetimi, prim ve kota takip
BI – Tüm sistemlerden gelen verilerin entegre analizi

Neden Centra?

16+ yıllık sektör deneyimi
Validasyon süreçlerine uygun geliştirme yapısı
GMP, FDA, ISO ve PIC/s uyumlu sistem mimarisi
Sektöre özel geliştirilen modüler platform
Hızlı kurulum, kolay kullanım, sürdürülebilir altyapı

Konektom Platformunu Keşfedin!

Uzmanlarımızla Görüşün