Denetimler, birçok kurum için “belge toplama maratonu” gibi yaşanır: klasörler açılır, eski kayıtlar aranır, eksik imzalar tamamlanmaya çalışılır, farklı versiyonlar arasında hangisinin güncel olduğu kontrol edilir, ekipler aynı sorulara farklı cevaplar v

Üretim, laboratuvar ve saha operasyonlarında kaliteyi belirleyen unsurlar yalnızca makine parkı, hammadde veya süreç tasarımı değildir; süreci yürüten insan kaynağı da en az bunlar kadar belirleyicidir. Aynı ekipman, aynı reçete ve aynı prosedürle çalışıl

Üretim sahasında başarı; yalnızca doğru ekipman ve doğru reçete ile değil, sürecin her adımının doğru şekilde kaydedilmesiyle sürdürülebilir hâle gelir. Vardiya teslimlerinden hat/line clearance kontrollerine, proses parametrelerinden ara kontrol sonuçlar

Operasyonel mükemmellik çoğu zaman “büyük” kararlarla değil, küçük sapmaların zamanında fark edilmesiyle sağlanır. Bir ekipmanın kalibrasyon tarihi yaklaşırken kimse görmediyse, bir vardiya kaydı eksik kaldıysa, bir limit aşımı yaşandıysa veya kritik bir

Ekipmanların güvenilirliği; üretim kalitesi, laboratuvar doğruluğu, iş güvenliği ve süreç sürekliliği açısından “görünmez” ama belirleyici bir etkendir. Bu güvenilirliği sağlayan en kritik yapı taşlarından ikisi ise bakım ve kalibrasyon süreçleridir. Plan

Üretim, laboratuvar ve saha operasyonlarında ekipmanların “ne durumda olduğu” sorusu; kalite, güvenlik, süreklilik ve mevzuat uyumu açısından kritik bir göstergedir. Ancak ekipman kayıtları hâlâ kâğıt formlarla, Excel dosyalarıyla veya dağınık sistemlerle

Kimya sanayinde E-LogBook (eLogs) dijital kayıt defteri ile REACH/CLP, Seveso III/OSHA PSM, ISO 9001/14001/45001 ve Responsible Care gerekliliklerine uygun, audit trail ve elektronik onaylı süreç yönetimi. Ekipman, bakım-kalibrasyon, üretim, personel, uya

Gıda sektöründe HACCP temelli güvence sistemleri, ISO 22000/FSSC 22000, BRCGS, IFS gibi standartlar ve ulusal mevzuat; proses boyunca üretilen her verinin doğru, tam, izlenebilir ve zamanında kayıt altına alınmasını zorunlu kılar. Kağıt formlar ve dağınık

İlaç endüstrisinde GMP, ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available) ve 21 CFR Part 11 gibi regülasyonlar; kaydın kim tarafından, ne zaman, hangi koşullarda ve hangi değişikliklerle oluştu