Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler - Elektronik Parti Kaydı EBR

Değişiklik Yönetimi

Üretim süreçleri zamanla gelişir; reçeteler güncellenir, kontrol noktaları iyileştirilir, ekipmanlar değişir, dokümantasyon ve uygulama detayları revize edilir. Ancak ilaç üretiminde değişiklik “yapıldı” diye bitmez; neden yapıldı, neyi etkiler, kim onayladı, ne zaman devreye alındı sorularının hepsinin net cevabı olmalıdır. Değişiklik Yönetimi modülü, bu disiplini dijital ortamda standart hale getirir.

Bu modül sayesinde değişiklikler kontrolsüz ilerlemez: kapsam ve gerekçe netleşir, etki değerlendirmesi yapılır, riskler görünür olur, gerekli onaylar işletilir ve devreye alma planlı şekilde gerçekleşir. Sonuç: sahada sürpriz azalır, yanlış sürümle üretim riski düşer, kalite güvence güçlenir ve denetimde savunulabilir bir değişiklik geçmişi oluşur.

Demo Talep Et

Aşağı Sürükle

Değişiklik Yönetimi

Değişiklik Yönetimi; değişiklik talebinin oluşturulması, gerekçe ve kapsamın tanımlanması, etki ve risk değerlendirmesinin yapılması, gerekli aksiyonların planlanması, onay süreçlerinin işletilmesi ve kontrollü devreye almanın yönetilmesini sağlar. Değişiklik; reçete/sürüm, formlar, kurallar-limitle

Değişiklik Talebi

Kapsam ve Gerekçe

Etki ve Risk Değerlendirmesi

Aksiyon ve Planlama

Onay ve Yayınlama

Devreye Alma ve İzlenebilirlik

Değişiklik Talebi

Değişiklik süreci, kayıtlı bir talep ile başlar. Bu aşamada değişikliğin konusu, hangi alanı etkilediği ve neyin değişeceği netleştirilir. Böylece değişiklik “konuşmada kalan” değil, takip edilebilir bir iş haline gelir.

Özellikler

Değişiklik kaydı oluşturma
Değişiklik türü seçimi
İlgili süreç/modül ilişkilendirme
Öncelik ve hedef tanımı

Değişiklik kaydı oluşturma
Değişikliği tekil bir kayıt altında toplayarak izlenebilir bir başlangıç oluşturursunuz.

Değişiklik türü seçimi
Proses, reçete, kural, form, ekipman kullanımı gibi değişiklik tiplerini sınıflandırarak doğru yönetim yaklaşımını seçersiniz.

İlgili süreç/modül ilişkilendirme
Değişikliği hangi alanların etkilendiğiyle bağlayarak kapsamın netleşmesini sağlarsınız.

Öncelik ve hedef tanımı
Değişikliğin neden önemli olduğunu ve hedeflenen sonucu netleştirerek odağı korursunuz.

Kapsam ve Gerekçe

Değişiklik, güçlü bir gerekçe ve net bir kapsam ile yönetilir. Bu aşamada “neden değişiyor, neyi kapsıyor, neyi kapsamıyor” soruları açıkça cevaplanır; yanlış anlaşılmalar ve kapsam kaymaları azalır.

Özellikler

Gerekçe ve amaç tanımı
Kapsam sınırları
Etkilenen doküman ve kayıtlar
İlgili paydaşların belirlenmesi

Gerekçe ve amaç tanımı
Değişikliğin arkasındaki ihtiyacı netleştirerek denetimde savunulabilir bir temel oluşturursunuz.

Kapsam sınırları
Değişikliğin nerede başlayıp nerede bittiğini tanımlayarak kontrolsüz genişlemeyi önlersiniz.

Etkilenen doküman ve kayıtlar
Hangi kayıtların, şablonların veya süreçlerin etkilendiğini belirleyerek eksik değerlendirme riskini azaltırsınız.

İlgili paydaşların belirlenmesi
Üretim, kalite, mühendislik gibi kimlerin görüş/onay vermesi gerektiğini netleştirirsiniz.

Etki ve Risk Değerlendirmesi

İlaç üretiminde değişiklik, risk yönetimiyle birlikte yürür. Bu aşama; değişikliğin ürün kalitesi, proses güvenliği ve yürütme disiplini üzerindeki etkisini değerlendirir; gerekli kontrolleri planlamanın temelini oluşturur.

Özellikler

Etki değerlendirme alanları
Risk seviyesi belirleme
Gerekli doğrulama ve test ihtiyacı
Eğitim ve dokümantasyon ihtiyacı

Etki değerlendirme alanları
Değişikliğin hangi adımları, hangi parametreleri ve hangi kayıtları etkilediğini sistematik şekilde analiz edersiniz.

Risk seviyesi belirleme
Kritiklik seviyesini belirleyerek onay ve test yaklaşımını doğru seviyede kurgularsınız.

Gerekli doğrulama ve test ihtiyacı
Devreye almadan önce hangi kontrollerin yapılacağını tanımlayarak sürprizleri azaltırsınız.

Eğitim ve dokümantasyon ihtiyacı
Süreç değişiyorsa gerekli eğitim ve doküman güncellemelerini planlayarak sahada uyumu artırırsınız.

Aksiyon ve Planlama

Değişiklik yalnızca “karar” değil, bir uygulama planıdır. Bu aşamada yapılacak işler, sorumlular, hedef tarihler ve teslim kriterleri netleştirilir. Böylece değişiklik kontrollü şekilde hayata geçirilir.

Özellikler

Aksiyon listesi oluşturma
Sorumlu ve termin atama
Teslim kriterleri ve kontrol listesi
İlerleme ve gecikme takibi

Aksiyon listesi oluşturma
Değişikliği hayata geçirmek için gerekli adımları somutlaştırır, takip edilebilir hale getirirsiniz.

Sorumlu ve termin atama
Her işi net bir kişiye/role bağlayarak sahiplenmeyi artırır, gecikmeleri azaltırsınız.

Teslim kriterleri ve kontrol listesi
“Tamamlandı” tanımını netleştirerek belirsiz kapanışları önlersiniz.

İlerleme ve gecikme takibi
Sürecin nerede tıkandığını görünür kılar; yönetim müdahalesini kolaylaştırırsınız.

Onay ve Yayınlama

Değişiklik, gerekli onaylar alınmadan sahaya çıkmaz. Bu aşama; onay akışlarını işletir, değişikliğin yayınlanmasını ve yürütmede kullanılacak yeni sürümlerin kontrollü şekilde oluşmasını sağlar.

Özellikler

Onay akışı ve yetkilendirme
Onay kayıtları ve imza izleri
Yeni sürüm oluşturma ve yayınlama
Yayın sonrası koruma

Onay akışı ve yetkilendirme
Kritik değişikliklerde doğru rol ve yetkilerin devreye girmesini sağlayarak yönetişimi güçlendirirsiniz.

Onay kayıtları ve imza izleri
Kimlerin neyi onayladığını zaman damgalı şekilde kaydederek denetimde güçlü kanıt oluşturursunuz.

Yeni sürüm oluşturma ve yayınlama
Değişikliği yeni sürüm olarak yayımlayarak sahada tek doğru sürümle çalışmayı sağlarsınız.

Yayın sonrası koruma
Yayınlanan sürümün izinsiz değişmesini engelleyerek üretimde karışıklığı önlersiniz.

Devreye Alma ve İzlenebilirlik

Değişiklik sahaya planlı şekilde alınır ve izlenebilirlik korunur. Bu aşamada geçiş tarihi, geçerlilik kapsamı ve sahadaki uygulama netleşir; gerekirse kontrollü geri dönüş mekanizması işletilir.

Özellikler

Devreye alma planı ve geçiş tarihi
Geçerlilik ve kapsam kısıtları
Eski sürüm–yeni sürüm ilişki görünürlüğü
Geri dönüş ve arşiv erişimi

Devreye alma planı ve geçiş tarihi
Yeni sürümün hangi tarihten itibaren kullanılacağını belirleyerek kontrollü geçiş sağlarsınız.

Geçerlilik ve kapsam kısıtları
Değişikliğin hangi ürün, hat veya koşullarda geçerli olduğunu netleştirerek yanlış kullanım riskini azaltırsınız.

Eski sürüm–yeni sürüm ilişki görünürlüğü
Sürümler arası farkları ve geçiş mantığını görünür kılar; ekip içi netliği artırırsınız.

Geri dönüş ve arşiv erişimi
Gerektiğinde kontrollü şekilde önceki sürüme dönüş ve geçmiş kayıtlara erişim ile sürekliliği korursunuz.