FAQ

Alt sorular: Kalite sonuçları nerede tutuluyor? Bakım iş emirleri hangi ekranda açılıyor? Çevresel izleme verisini kim, nereden görüyor?

Ne öğretir: Birden fazla sistem varsa kritik konu entegrasyondur. “Her şey SAP’de” deniyorsa, sahada gerçekten SAP kullanımının olup olmadığı doğrulanmalıdır; çoğu zaman pratik operasyon Excel’e kaymıştır. Bu soru, hangi fonksiyonların uzman sistem gerektirdiğini netleştirir.

Alt sorular: Operatör hangi formu dolduruyor? Revizyon kontrolü nasıl yapılıyor? Islak imza sayısı ve toplam çevrim süresi nedir?

Ne öğretir: Kâğıt EBR; gecikme, kayıp kayıt, hatalı giriş ve veri bütünlüğü riski doğurur. Dijital EBR/MOM/MES ihtiyacını ve elektronik kayıt–imza altyapısı gerekliliğini gösterir.

Alt sorular: Barkod okutma var mı? Karantina/serbest etiketleri nasıl basılıyor? Lot/SKT hataları sık yaşanıyor mu?

Ne öğretir: Manuel giriş, özellikle lot/SKT gibi kritik alanlarda hata riskini artırır ve stok doğruluğunu düşürür. WMS/barkod akışları ve depo entegrasyonu ihtiyacı buradan görünür hale gelir.

Alt sorular: Tartım verisi elle mi yazılıyor? Cihazdan otomatik kayıt alınıyor mu? Kalibrasyon durumu operatör tarafından görülebiliyor mu?

Ne öğretir: Cihaz entegrasyonu yoksa operatör manuel girişine bağımlılık artar. Bu da hatayı ve yeniden işlemeyi yükseltir. MES–Equipment Integration veya IoT/OPC gateway gereksinimini işaret eder.

Alt sorular: Analiz cihazı çıktısı nerede saklanıyor? Sonuçlar SAP’ye nasıl aktarılıyor? Tekrar analiz/OS–OOS süreçleri izleniyor mu?

Ne öğretir: LIMS yokluğu veya düşük kullanımı; izlenebilirliği zayıflatır. Manuel giriş; elektronik kayıt ve denetim izi açısından risk oluşturur. LIMS ve LIMS–ERP entegrasyonu ihtiyacını açığa çıkarır.

Alt sorular: Arıza açma süresi ne kadar? Fotoğraf/ek dosya eklenebiliyor mu? Reaktif–planlı bakım ayrımı net mi?

Ne öğretir: Mobil akış yoksa bildirim gecikir, veri eksik olur, bakım reaktifleşir. EAM olgunluğu, MTTR/MTBF gibi KPI’ların doğruluğu ve saha uygulaması ihtiyacı bu soruyla anlaşılır.

Alt sorular: Sayım sıklığı nedir? Fark olduğunda kök neden analizi yapılıyor mu? En çok hangi ürün gruplarında fark oluşuyor?

Ne öğretir: Sık düzeltme; depo disiplininin, barkod akışının veya entegrasyonun zayıf olduğunu gösterir. WMS/scan-based operasyonlar ve standardize depo süreçlerine ihtiyaç sinyalidir.

Alt sorular: Limit aşımlarında otomatik alarm var mı? Kayıtlar kaç yıl saklanıyor? Sapmalar CAPA ile ilişkilendiriliyor mu?

Ne öğretir: Manuel ölçüm; unutma ve gecikme riski taşır. Sensör + otomatik kayıt; çevresel izleme, kalite güvence ve denetim hazırlığı için kritiktir. BMS/IoT altyapısı ve entegrasyon ihtiyacını gösterir.

Alt sorular: Release kaç onaydan geçiyor? Revizyon/değişiklikte yeniden imza gerekiyor mu? Elektronik imza ve audit trail var mı?

Ne öğretir: Kâğıt süreçler hız ve izlenebilirlikte darboğaz yaratır. Dijital e-Release; onay akışlarını standartlaştırır, gecikmeleri azaltır, audit trail sağlar. QMS iş akışı ve e-imza gereksinimi netleşir.

Alt sorular: Plan revizyonu nasıl yönetiliyor? Kapasite kısıtları hesaplanıyor mu? Malzeme bulunurluğu hangi raporla izleniyor?

Ne öğretir: Excel planlama; senaryo yönetimini ve görünürlüğü zayıflatır. MRP/MPS kullanım olgunluğu düşükse planlama modüllerinin etkinleştirilmesi ve ileri planlama yaklaşımları fırsat oluşturur.

Alt sorular: Onay hiyerarşisi net mi? Bütçe kontrolü var mı? Reddedilen taleplerin nedeni kayıt altına alınıyor mu?

Ne öğretir: E-posta ile onay; standart dışılık ve zayıf denetim izi demektir. Dijital onay akışı; şeffaflık, hız ve uyumluluk sağlar. Yetki matrisi ve workflow ihtiyacı belirginleşir.

Alt sorular: Serileştirme verisi nerede tutuluyor? Geri çağırma simülasyonu yapıldı mı? Yükleme hataları/ret oranı nedir?

Ne öğretir: Manuel işlemler; seri/lot izlenebilirliğini kırar ve geri çağırma süresini uzatır. ITS entegrasyonu, otomatik veri akışı ve uçtan uca izlenebilirlik ihtiyacı bu soruyla ortaya çıkar.

Alt sorular: Kalibrasyon takvimi nerede? Geciken kalibrasyonlar nasıl raporlanıyor? Validasyon dokümanlarında versiyon kontrolü var mı?

Ne öğretir: Kâğıt kayıtlar; CAPA ve denetim süreçlerinde zayıflık yaratır. EAM + QMS entegrasyonu ve ekipman yaşam döngüsü yönetimi ihtiyacını gösterir.

Alt sorular: Anlık tüketim görülebiliyor mu? Sapmalar için alarm var mı? Sürdürülebilirlik KPI’ları raporlanıyor mu?

Ne öğretir: Manuel sayaç; veri sürekliliği ve doğruluk açısından zayıftır. Enerji izleme/BMS; maliyet kontrolü ve sürdürülebilirlik hedefleri için güçlü bir kaldıraçtır.

Alt sorular: OTD, kalite skoru gibi metrikler var mı? Tedarikçi CAPA süreçleri izleniyor mu? Alternatif tedarikçi kıyaslaması yapılıyor mu?

Ne öğretir: Tedarikçi performansı ölçülmüyorsa riskler görünmez kalır. QMS veya satın alma performans modülüyle; tedarikçi KPI’ları, aksiyonlar ve izlenebilirlik güçlenir.

Alt sorular: KPI’lar hangi sıklıkta güncelleniyor? Veri kaynağı tek mi? Rapor üretimi kaç saat/gün alıyor?

Ne öğretir: Dış raporlama normaldir; ancak kaynak veri dağınıksa KPI güvenilirliği düşer. BI katmanı, merkezi veri modeli ve self-service raporlama ihtiyacı bu soruyla netleşir.

Alt sorular: Yetki değişiklikleri kayıt altına alınıyor mu? Kim, ne zaman, neyi değiştirdi görülebiliyor mu? Elektronik imza kullanılıyor mu?

Ne öğretir: Otomatik log/audit trail yokluğu; uyum ve denetim açısından kritik risktir. Rol bazlı yetkilendirme, elektronik imza ve denetim modülleri gereksinimi ortaya çıkar.

Alt sorular: Geri çağırma tatbikatı yaptınız mı? Lot ağacını kaç dakikada çıkarırsınız? Hangi proses adımında veri kopuyor?

Ne öğretir: İzlenebilirlik; sadece lot numarası değil, süreç adımlarının bağlanmasıdır. Zayıf traceability; geri çağırma, denetim ve kalite güvence açısından ciddi risktir. MES/EBR ve veri modeli ihtiyacı belirir.

Alt sorular: Offline çalışma ihtiyacı var mı? Kullanıcı eğitimleri planlı mı? Sahadan veri girişinde gecikme ne kadar?