Kalite Kontrol - Kurumsal Kaynak Planlama - ERP

Kalite Kontrol Planlama & Numune Alma Yönetimi

Kalite Kontrol Planlama & Numune Alma Yönetimi, üretimde kullanılan hammaddelerin, ara ve bitmiş ürünlerin kalite standartlarına uygunluğunu sağlamak için numune alma ve test süreçlerini yönetir. Planlı numune takibiyle süreçleri düzenli hale getirir ve analizlerin eksiksiz yapılmasını sağlar.

Özellikler

GMP, FDA, EMA Uyumlu Kalite Kontrol Planları
Numune Alma Planları & Test Noktalarının Belirlenmesi
Rutin & Proses İçi Numune Alma Yönetimi
Seri & Lot Bazlı Numune Takibi
Otomatik Numune Alma Talimatları & Onay Mekanizması
LIMS & ERP Entegrasyonu ile Numune Yönetimi

GMP, FDA, EMA Uyumlu Kalite Kontrol Planları
Uluslararası kalite ve üretim standartlarına uygun test planları oluşturur. Denetim süreçlerinde eksiksiz dokümantasyon sunarak regülasyonlara tam uyum sağlar.

Numune Alma Planları & Test Noktalarının Belirlenmesi
Her ürün için uygun numune alma frekanslarını ve test noktalarını belirler. Kritik kontrol noktalarına odaklanarak kalite süreçlerini optimize eder.

Rutin & Proses İçi Numune Alma Yönetimi
Hammadde girişinden bitmiş ürün aşamasına kadar düzenli numune alma süreçlerini yönetir. Üretim sırasında kaliteyi anlık olarak takip ederek hataları en aza indirir.

Seri & Lot Bazlı Numune Takibi
Numuneleri seri ve lot bazında takip ederek izlenebilirlik sağlar. Her partinin test süreçleriyle ilişkilendirilmesini sağlayarak hatalı ürünlerin geri çağrılmasını kolaylaştırır.

Otomatik Numune Alma Talimatları & Onay Mekanizması
Sistem tarafından belirlenen kalite protokollerine göre numune alma talimatlarını otomatik oluşturur. Numuneler alındığında onay mekanizmasını devreye sokarak kontrol süreçlerini hızlandırır.

LIMS & ERP Entegrasyonu ile Numune Yönetimi
Numune bilgilerini LIMS ve ERP sistemleriyle entegre ederek verileri dijital ortamda yönetir. Tüm kalite süreçlerinde veri bütünlüğünü koruyarak manuel giriş hatalarını önler.

Hammadde & Yardımcı Madde Kalite Kontrolü

Hammadde & Yardımcı Madde Kalite Kontrolü, üretimde kullanılan bileşenlerin kalite standartlarına uygun olup olmadığını belirlemek için fiziksel, kimyasal ve toksikolojik analizler gerçekleştirir. Uygunsuz malzemelerin üretime girmesini engelleyerek kaliteyi ve güvenliği garanti altına alır.

Özellikler

GMP Standartlarına Uygun Testler
Hammadde Saflık & Kimyasal Yapı Analizleri
Fiziksel & Kimyasal Özelliklerin Test Edilmesi (pH, erime noktası, viskozite vb.)
Ağır Metal & Toksik Madde Analizleri
Parti & Lot Bazlı Malzeme Kabul ve Red Yönetimi
İşlem Geçmişi & Otomatik Bildirimler

GMP Standartlarına Uygun Testler
Uluslararası kalite standartlarına uyumlu testler gerçekleştirerek hammaddelerin uygunluğunu doğrular. Regülasyonlara uyum sağlayarak denetim süreçlerinde güvenilir veri sunar.

Hammadde Saflık & Kimyasal Yapı Analizleri
Hammadde bileşenlerinin saflık derecesini belirler ve kimyasal yapısının uygun olup olmadığını kontrol eder. Düşük saflık oranları tespit edildiğinde sistem otomatik uyarı verir.

Fiziksel & Kimyasal Özelliklerin Test Edilmesi (pH, erime noktası, viskozite vb.)
Hammadde ve yardımcı maddelerin fiziksel ve kimyasal özelliklerini değerlendirerek kaliteyi korur. Belirlenen eşik değerler dışına çıkıldığında sistem uyarı vererek hatalı ürünleri engeller.

Ağır Metal & Toksik Madde Analizleri
Üretim sürecinde kullanılacak hammaddelerin ağır metal ve toksik madde içeriğini analiz eder. İnsan sağlığına zararlı bileşenlerin üretime girmesini önleyerek güvenli ürünler oluşturulmasını sağlar.

Parti & Lot Bazlı Malzeme Kabul ve Red Yönetimi
Her parti ve lot bazında kalite kontrol testlerini gerçekleştirerek izlenebilirlik sağlar. Uygunsuz bulunan hammaddeler için otomatik red süreci başlatır ve kayıt altına alır.

İşlem Geçmişi & Otomatik Bildirimler
Tüm kalite kontrol testlerinin işlem geçmişini detaylı şekilde kayıt altına alır. Kritik uygunsuzluklarda sistem otomatik olarak ilgili birimleri bilgilendirerek hızlı aksiyon alınmasını sağlar.

Yarı Mamul & Bitmiş Ürün Kalite Testleri

Yarı Mamul & Bitmiş Ürün Kalite Testleri, üretim sürecinde üretilen ilaçların kalite standartlarına uygun olup olmadığını doğrulayan kritik analizleri içerir. Ürünlerin fiziksel, kimyasal, mikrobiyolojik ve ambalaj kontrollerini gerçekleştirerek güvenli, etkili ve regülasyonlara uygun ürünlerin piyasaya sunulmasını sağlar.

Özellikler

Aktif Madde (API) Oranlarının Doğrulaması
Tablet & Kapsül Dağılma, Sertlik, Ağırlık Varyasyonu Testleri
Kimyasal, Fiziksel & Reolojik Özelliklerin Analizi
Ambalaj & Etiketleme Kalite Kontrolü
Sterilite Testleri & Stabilite Uyum Analizleri
Seri Bazlı Üretimden Kalite Kontrole Numune Alma
İşlem Geçmişi & Otomatik Bildirimler

Aktif Madde (API) Oranlarının Doğrulaması
İlacın içeriğindeki aktif bileşenlerin hedeflenen oranlarda olup olmadığını doğrular. Dozaj sapmalarını önleyerek ürünün terapötik etkinliğinin korunmasını sağlar.

Tablet & Kapsül Dağılma, Sertlik, Ağırlık Varyasyonu Testleri
Tablet ve kapsüllerin fiziksel dayanıklılığını, çözünme süresini ve ağırlık değişkenliğini test eder. Ürünlerin stabilitesini ve hasta güvenliğini sağlamak için kritik bir kalite kontrol sürecidir.

Kimyasal, Fiziksel & Reolojik Özelliklerin Analizi
Ürünlerin pH, viskozite, çözünme profili, renk ve yoğunluk gibi kimyasal ve fiziksel özelliklerini analiz eder. Formülasyon tutarlılığını sağlamak için belirlenen eşik değerler dışına çıkıldığında sistem otomatik uyarı oluşturur.

Ambalaj & Etiketleme Kalite Kontrolü
Ambalaj malzemelerinin bütünlüğünü ve etiket bilgilerinin doğruluğunu kontrol eder. Ambalajın hasar görmemesi ve etiketin yanlış bilgi içermemesi için kalite standartlarına uygunluk sağlar.

Sterilite Testleri & Stabilite Uyum Analizleri
Steril ürünlerin mikrobiyolojik kontaminasyondan arınmış olduğunu doğrulamak için sterilite testleri gerçekleştirir. Stabilite testleri ile ürünün belirlenen raf ömrü süresince etkinliğini koruyup korumadığını analiz eder.

Seri Bazlı Üretimden Kalite Kontrole Numune Alma
Üretim sürecinin farklı aşamalarında belirlenen serilerden numune alarak kalite kontrol testlerini gerçekleştirir. Potansiyel üretim hatalarının erken tespit edilmesini sağlar.

İşlem Geçmişi & Otomatik Bildirimler
Tüm kalite kontrol testlerinin işlem geçmişini detaylı şekilde kayıt altına alır. Uygunsuzluk tespit edildiğinde sistem otomatik olarak ilgili birimlere uyarı göndererek hızlı aksiyon alınmasını sağlar.

Mikrobiyolojik Kalite Kontrol & Çevresel İzleme

Mikrobiyolojik Kalite Kontrol & Çevresel İzleme, ilaç ve biyoteknoloji üretim süreçlerinde ürünlerin mikrobiyolojik güvenliğini sağlamak için kritik testleri içerir. Kontaminasyon risklerini önlemek, steril üretim ortamlarını izlemek ve regülasyonlara tam uyum sağlamak amacıyla analizleri otomatikleştirerek süreçleri güvence altına alır.

Özellikler

Mikrobiyal Limit Testleri
Bakteriyel Endotoksin Testi (LAL Testi)
Sterilite Testleri (Filtrasyon, Direkt İnkübasyon Yöntemi)
Maya, Küf & Bakteri Kontaminasyon Analizleri
Çevresel İzleme (Hava, Su, Yüzey & Personel Hijyen Testleri)
LIMS Entegrasyonu ile Mikrobiyoloji Raporlaması

Mikrobiyal Limit Testleri
Ürünlerde belirlenen mikrobiyal yük sınırlarının aşılmadığını doğrular. Bakteri, maya ve küf seviyelerini analiz ederek ürünlerin farmakopelere uygunluğunu değerlendirir.

Bakteriyel Endotoksin Testi (LAL Testi)
Parenteral ilaçlar ve biyoteknolojik ürünlerde pirojen (ateş yapıcı) endotoksin kontaminasyonunu tespit eder. İnsan sağlığına risk oluşturan toksinlerin erken tespit edilmesini sağlar.

Sterilite Testleri (Filtrasyon, Direkt İnkübasyon Yöntemi)
Steril üretim süreçlerinde ürünlerin mikrobiyolojik olarak kontaminasyondan arınmış olup olmadığını test eder. Sterilite uygunluğunu doğrulamak için filtrasyon ve direkt inkübasyon yöntemleri kullanılır.

Maya, Küf & Bakteri Kontaminasyon Analizleri
Gıda, ilaç ve kozmetik ürünlerde mikrobiyal kontaminasyon risklerini analiz eder. Ürünlerin raf ömrü boyunca mikrobiyolojik güvenliğinin korunmasını sağlamak için kritik bir süreçtir.

Çevresel İzleme (Hava, Su, Yüzey & Personel Hijyen Testleri)
Üretim ortamındaki hava, su, yüzey ve personel hijyenine yönelik mikrobiyolojik kontrolleri içerir. Temizlik prosedürlerinin etkinliğini değerlendirmek ve kontaminasyon kaynaklarını önceden tespit etmek için sürekli izleme sağlar.

LIMS Entegrasyonu ile Mikrobiyoloji Raporlaması
Mikrobiyolojik analizlerin tüm aşamalarını dijitalleştirerek otomatik raporlama yapar. Laboratuvar Bilgi Yönetim Sistemi (LIMS) ile entegrasyon sayesinde verilerin merkezi bir platformda saklanmasını ve denetim süreçlerinin hızlanmasını sağlar.

Döküman Yönetimi & Regülasyon Uyumu

Döküman Yönetimi & Regülasyon Uyumu, kalite kontrol süreçlerinde gerekli tüm dokümantasyonun dijital olarak yönetilmesini sağlar. Uluslararası regülasyonlara tam uyum sunarak FDA,PIC/S gibi denetim standartlarını karşılar. Denetim süreçlerini hızlandırırken veri bütünlüğü ve izlenebilirlik sağlar.

Özellikler

Regualsyonlara Uyumu
Elektronik Kayıt & Dijital İmza (21 CFR Part 11 Uyumlu)
Sertifika Yönetimi (COA - Certificate of Analysis)
İç & Dış Denetim Süreçleri Yönetimi
CAPA (Düzeltici & Önleyici Faaliyetler) Takibi
Eğitim & Kalite Belgelendirme Yönetimi

Regülasyonlara Uyumu
Regülasyonlara tam uyum sağlayarak uluslararası otoritelerin kalite standartlarını karşılar. Ürünlerin piyasaya sürülmeden önce tüm gereklilikleri yerine getirdiğinden emin olur.

Elektronik Kayıt & Dijital İmza (21 CFR Part 11 Uyumlu)
Dijital imza ve elektronik kayıt yönetimi ile kağıtsız süreçler sunar. Yetkilendirme ve onay süreçlerini hızlandırarak veri bütünlüğünü korur ve denetimlerde güvenilirliği artırır.

Sertifika Yönetimi (COA - Certificate of Analysis)
Analiz sonuçlarını doğrulayan sertifikaların oluşturulmasını ve yönetilmesini sağlar. COA belgeleri sistem üzerinden otomatik üretilerek müşterilere ve yetkili mercilere hızlı erişim imkanı sunar.

İç & Dış Denetim Süreçleri Yönetimi
Denetim süreçlerini dijitalleştirerek denetçilerin ihtiyaç duyduğu tüm verileri merkezi bir sistemde saklar. İç ve dış denetimlerde zaman kazandırarak uyumluluk takibini kolaylaştırır.

CAPA (Düzeltici & Önleyici Faaliyetler) Takibi
Uygunsuzluklar, sapmalar veya kalite hataları tespit edildiğinde otomatik CAPA süreçleri başlatır. Geriye dönük izleme yaparak hataların tekrarını önlemek için aksiyon planları oluşturur.

Eğitim & Kalite Belgelendirme Yönetimi
Kalite standartlarına uygunluk için personel eğitim süreçlerini yönetir. Sertifikasyon süreçlerini takip ederek çalışanların güncel regülasyon ve prosedürlere uyum sağlamasını garanti eder.

Raporlama & Entegrasyon

Raporlama & Entegrasyon, kalite kontrol süreçlerinden elde edilen verileri analiz ederek denetimlere uygun raporlar oluşturur. Gerçek zamanlı veri takibi ve gelişmiş entegrasyon seçenekleriyle süreçleri optimize eder, ERP ve diğer sistemlerle tam uyum sağlar.

Özellikler

Gerçek Zamanlı Kalite Kontrol Raporları
Test Sonuçlarının Dijital Takibi & Arşivleme
Otomatik Trend Analizleri & Risk Değerlendirmeleri
Geri Çağırma Senaryoları İçin Analizler
LOGO ERP,SAP, MES, LIMS, SCADA, WMS Entegrasyonu
İşlem Geçmişi & Otomatik Bildirimler

Gerçek Zamanlı Kalite Kontrol Raporları
Analiz süreçlerinden elde edilen verileri anlık olarak işleyerek, güncel kalite performans raporları oluşturur. Bu sayede karar alma süreçleri hızlanır ve operasyonel verimlilik artar.

Test Sonuçlarının Dijital Takibi & Arşivleme
Tüm analiz sonuçları dijital ortamda saklanarak geçmiş veriler güvenli şekilde arşivlenir. Veri kaybını önlerken, denetimlerde eksiksiz bilgi sunar ve izlenebilirliği artırır.

Otomatik Trend Analizleri & Risk Değerlendirmeleri
Kalite kontrol verilerini zaman içinde analiz ederek eğilimleri belirler. Olası sapmaları tespit ederek erken uyarı sistemleriyle risk yönetimini güçlendirir.

Geri Çağırma Senaryoları İçin Analizler
Ürün güvenliği açısından kritik olan geri çağırma süreçlerini analiz eder. Riskli parti ve lotları tespit ederek hızlı aksiyon alınmasını sağlar.

LOGO ERP, SAP, MES, LIMS, SCADA, WMS Entegrasyonu
ERP, üretim yürütme ve laboratuvar sistemleriyle tam entegrasyon sağlar. Veriler farklı sistemler arasında senkronize edilerek manuel işlemler en aza indirilir.

İşlem Geçmişi & Otomatik Bildirimler
Tüm kalite kontrol adımlarını kaydederek işlem geçmişini izlenebilir hale getirir. Kritik süreçlerde otomatik bildirimler ile ilgili ekipleri bilgilendirir.