Türkçe
English
LABORATUVAR BİLGİ YÖNETİM SİSTEMİ (LIMS / LBYS) – Cihaz ve Ekipman Yönetimi
Laboratuvarın güvenilir, izlenebilir ve tekrarlanabilir sonuçlar üretebilmesi; kullanılan cihaz ve ekipmanların doğru kalibre edilmesine, zamanında bakım görmesine, uygunluk (fitness for use) koşullarını karşılamasına ve validasyon kanıtlarının eksiksiz tutulmasına bağlıdır. LIMS/LBYS Cihaz ve Ekipman Yönetimi, envanterden kalibrasyona, bakım–arıza–yedek parça takibinden çevresel izlemeye ve enstrüman–LIMS entegrasyonlarına kadar tüm süreci tek platformda birleştirir. Çözümü ayrıntılarıyla incelemek için: Cihaz ve Ekipman Yönetimi.
Neden LIMS ile Cihaz/Ekipman Yönetimi?
Tekil Varlık Kartı
Her cihaz için seri no, model, lokasyon, kullanım amacı, kalibrasyon/validasyon geçmişi ve bakım planı tek ekranda.
Uygunluk Kilitleri
Kalibrasyon süresi dolmuş, bakım bekleyen veya arızalı cihazlarda test açılışı otomatik engellenir; risk minimize edilir.
Denetlenebilir Kayıt
Audit trail ve e-imza ile kim–ne–ne zaman yaptı soruları yanıtlanır; dış denetime hazır kanıt setleri üretilir.
Kapsam: Envanterden Validasyona Uçtan Uca Yönetim
| Alan | İçerik | Öne Çıkanlar |
|---|---|---|
| Envanter Yönetimi | Cihaz/ekipman sicili, lokasyon, üretici, garanti, sözleşmeler, yedek parça/malzeme listeleri. | QR/barkod etiketleri, hızlı sayım, envanter durum raporları. |
| Kalibrasyon | Planlama, atama, izleme ve sonuç kaydı; sertifika yükleme ve geçerlilik takibi. | Uygunluk bayrakları, otomatik hatırlatmalar, kabul kriteri kontrolü. |
| Bakım (PM/CM) | Periyodik bakım (PM) ve arıza/onarım (CM) iş emirleri; yedek parça kullanımı ve maliyetlendirme. | CMMS entegrasyonu, SLA takibi, duruş süresi (downtime) analitiği. |
| Validasyon/Kalifikasyon | DQ–IQ–OQ–PQ plan ve kayıtları; uygunluk ve yeniden kalifikasyon periyotları. | Şablonlar, onay akışı, versiyonlama, e-imza. |
| Çevresel İzleme | Oda/saklama alanı sıcaklık, nem, partikül vb. izleme ve alarm yönetimi. | Limit aşımlarında otomatik uyarı ve olay (deviation) açma. |
| Yetkinlik & Eğitim | Cihazı kullanabilecek personel listesi; eğitim durumları ve yetki matrisleri. | “Eğitimsiz kullanamaz” kuralı, eğitim yenileme uyarıları. |
Kalibrasyon ve Bakım: Proaktif Uyum
LIMS; cihazların kalibrasyon ve bakım planlarını takvime bağlayarak otomatik hatırlatıcılar oluşturur. Kalibrasyon sertifikaları, belirsizlik bileşenleri ve kabul kriterleri kayıt altına alınır; sertifika tarihi geçtiğinde sistem cihazı uygunsuz olarak işaretler ve test planlamasını kısıtlayabilir. Bakım iş emirlerinde yedek parça kullanımı ve işçilik süreleri tutulur; böylece varlık başına toplam sahip olma maliyeti (TCO) hesaplanabilir.
Validasyon & Kalifikasyon: DQ–IQ–OQ–PQ
Regülasyonlu alanlarda cihazların tasarım kalifikasyonu (DQ), kurulum kalifikasyonu (IQ), operasyonel kalifikasyon (OQ) ve performans kalifikasyonu (PQ) kayıtları zorunludur. LIMS; bu adımları şablonlar halinde sunar, gerekli test ve kontrolleri iş listelerine çevirir, sonuçları e-imza ile onaylatır. Sürüm değişikliği, büyük bakım veya taşınma gibi durumlarda yeniden kalifikasyon akışları otomatik tetiklenebilir.
Enstrüman Entegrasyonları ve Veri Bütünlüğü
Cihazlardan sonuçların LIMS’e otomatik aktarılması; elle veri girişi kaynaklı hataları azaltır ve ALCOA+ ilkelerine uygun veri bütünlüğünü güçlendirir. Metot kartları ile cihaz uygunluğu, kolon/reaktif lot bilgisi ve kalibrasyon durumu ilişkilendirilerek yanlış cihaz veya süresi geçmiş sarf kullanımının önüne geçilir. Uygunsuzluk durumlarında sistem otomatik uyarı ve deviation açar.
Çevresel İzleme ve Uygunluk
Soğuk zincir dolapları, inkübatörler veya depo alanları gibi kritik noktaların sıcaklık–nem gibi parametreleri LIMS üzerinden izlenebilir. Sınır değer aşımlarında alarm oluşturulur; ilgili numune/çalışma otomatik olarak işaretlenir ve gerekli ise yeniden çalışma (re-run) akışı başlatılır. Böylece sonuçların geçerli çevre koşullarında elde edildiğine dair kanıt üretmek kolaylaşır.
Arıza, Duruş ve Kök Neden Analizi
Arızalar sınıflandırılır (mekanik, elektronik, yazılım, kullanıcı vb.), MTBF/MTTR gibi göstergeler hesaplanır. Tekrarlayan arızalarda 5 Why/Ishikawa ile kök neden analizi yapılarak kalıcı CAPA aksiyonları planlanır. Duruş süreleri ile test gecikmeleri ilişkilendirilerek kapasite planlaması iyileştirilir.
Raporlama ve Göstergeler
Uygunluk Durumu
Kalibrasyonu yaklaşan/dolmuş cihazlar, bakım bekleyenler, kullanım kısıtları.
Performans
MTBF/MTTR, duruş saatleri, arıza sıklığı, tamamlama süreleri, SLA uyumu.
Maliyet
Yedek parça, işçilik ve dış servis maliyetleri; varlık bazlı TCO eğilimleri.
Uyum
Audit trail tamlığı, e-imza oranı, geçersiz sertifika kullanımı uyarıları.
Diğer Modüllerle Entegrasyon
Cihaz/Ekipman Yönetimi; Numune Yönetimi, Analiz & Metot ve Kalite modülleri ile iki yönlü çalışır. Örneğin kalibrasyon süresi geçen bir cihazla ilişkilendirilmiş test, planlama aşamasında engellenir; OOS/Deviation kaydı açıldığında ilgili cihaz otomatik bağlanır ve kök neden analizi hızlanır. ERP/CMMS entegrasyonlarıyla satın alma ve servis süreçleri uçtan uca izlenebilir hale gelir.
Operasyonel ve Stratejik Faydalar
- Riskin Azaltılması: Uygun olmayan cihaz kullanımının otomatik engellenmesi.
- Verimlilik: Proaktif bakım ve hızlı arıza çözümü ile duruş sürelerinde azalma.
- Kalite ve Uyum: Denetime hazır kayıtlar, e-imza ve audit trail ile güvence.
- Maliyet Kontrolü: TCO takibi ve yedek parça/stok optimizasyonu.
- Ölçeklenebilirlik: Yeni cihazların hızla envantere eklenmesi ve standardize devreye alım.
Hızlı Başlangıç İçin Önerilen Adımlar
- Envanteri çıkarın; her cihaz için varlık kartı ve uygunluk kriterlerini tanımlayın.
- Kalibrasyon/bakım planlarını oluşturun; hatırlatıcıları ve uygunluk kilitlerini etkinleştirin.
- Validasyon (DQ–IQ–OQ–PQ) şablonlarını uyarlayın; e-imza adımlarını bağlayın.
- Çevresel izleme noktalarını belirleyin; limitler ve alarm senaryolarını tanımlayın.
- Enstrüman entegrasyonlarını ve CMMS/ERP bağlantılarını planlayın; pilot birimle başlayıp ölçekleyin.
İpucu: Kritik cihazlar için yedeklilik (redundancy) ve öncelikli servis anlaşmaları (SLA) belirleyerek duruşların analitik olarak en çok etkilediği metot ve hatları korumaya alın.
Daha fazla bilgi ve özellikler için resmi çözüm sayfasını ziyaret edin: Cihaz ve Ekipman Yönetimi.
