Kalite Yönetim Sistemi QMS CAPA Yönetimi

Kalite yönetiminde asıl başarı, hatayı “bulmak” değil; hatanın tekrarını engelleyecek şekilde sistemi iyileştirmektir. Uygunsuzluklar, müşteri şikayetleri, denetim bulguları, proses sapmaları veya tedarikçi problemleri; kurumun kalite sisteminde bir şeylerin iyi çalışmadığını gösteren güçlü sinyallerdir. Bu sinyalleri doğru yönetemeyen kurumlarda aynı problem farklı isimlerle tekrar eder, kalite maliyetleri yükselir, teslimatlar aksar ve denetimlerde güven kaybı oluşur. Bu nedenle CAPA (Corrective and Preventive Action – Düzeltici ve Önleyici Faaliyet) yönetimi; QMS’in “öğrenme ve iyileştirme motoru” olarak görülür.

Centra’nın QMS CAPA Yönetimi çözümü; uygunsuzlukların ve kalite olaylarının kayıt altına alınmasından kök neden analizine, aksiyon planlamasından etkinlik doğrulamasına kadar tüm CAPA yaşam döngüsünü uçtan uca dijitalleştirir. Amaç; CAPA’yı bir “form doldurma” işi olmaktan çıkarıp, departmanlar arası iş birliği ile çalışan, veriye dayalı, izlenebilir ve ölçülebilir bir iyileştirme sistemine dönüştürmektir.

CAPA Neden QMS’in En Kritik Süreçlerinden Biridir?

CAPA, kalite yönetiminin “reaktif” ve “proaktif” tarafını aynı anda güçlendirir. Düzeltici faaliyet (Corrective Action), meydana gelmiş bir uygunsuzluğun tekrarını önlemek için kök nedeni ortadan kaldırmayı hedefler. Önleyici faaliyet (Preventive Action) ise henüz gerçekleşmemiş ama gerçekleşme potansiyeli olan bir uygunsuzluğu risk temelli yaklaşımla engeller. ISO 9001 ve sektörel standartlar; uygunsuzlukların ele alınması, düzeltici faaliyetlerin planlanması ve etkinliğinin doğrulanmasını kalite sisteminin temel şartlarından biri olarak ele alır. Çünkü denetçiler için “hata oldu mu?” sorusu kadar “hata olduğunda nasıl yönettiniz ve tekrarını nasıl engellediniz?” sorusu da belirleyicidir.

CAPA Olmadan Kalite, Yangın Söndürmeye Dönüşür

Uygunsuzluklar doğru yönetilmezse kurum sürekli aynı döngüyü yaşar: Hata ortaya çıkar, ürün ayrılır, yeniden işleme yapılır, sevkiyat gecikir, müşteri memnuniyetsiz olur. Ardından geçici bir düzeltme yapılır ve konu kapanır. Bir süre sonra aynı sorun farklı bir hat üzerinde, farklı bir vardiyada veya farklı bir tedarikçi partisinde yeniden görülür. CAPA’nın amacı “konuyu kapatmak” değil, bu döngüyü kırmaktır. Kök nedeni ortadan kaldırmak, kalite maliyetlerini azaltır ve operasyonel performansı iyileştirir.

CAPA Kaynakları: Şikayet, Denetim, Uygunsuzluk, Risk ve Değişiklik

CAPA yalnızca üretim hattında bulunan uygunsuzluklardan doğmaz. Müşteri şikayetleri, iç/dış denetim bulguları, tedarikçi uygunsuzlukları, proses performans trendleri, kontrol planı sapmaları, kalibrasyon/bakım sorunları, hatta risk değerlendirme sonuçları CAPA tetikleyicisi olabilir. Modern CAPA yaklaşımı; tüm bu kaynakları ortak bir havuzda toplar ve standart bir değerlendirme akışıyla yönetir. Böylece hangi kaynakların daha fazla CAPA ürettiği, hangi süreçlerin risk biriktirdiği netleşir.

Kök Neden Analizi: Semptomu Değil, Sistemi Düzeltmek

Kök neden analizi yapılmadan açılan aksiyonlar genellikle “semptom düzeltme” olur: parça elenebilir, operatör uyarılabilir, kontrol sıklaştırılabilir. Bunlar kısa vadede etkili görünse de problemin kaynağı (tasarım, proses parametresi, ekipman yorgunluğu, eğitim eksikliği, tedarikçi varyasyonu, ölçüm sistemi hatası) çözülmediği için tekrar riski kalır. Centra QMS CAPA Yönetimi; 5 Why ve Ishikawa gibi yöntemlerle analizi yapılandırır, kanıt eklerini ilişkilendirir ve analizi “yazıldı bitti” değil, doğrulanabilir bir karar mekanizmasına dönüştürür.

Düzeltici Faaliyet vs. Düzeltme: Sık Karıştırılan İki Kavram

Düzeltme (correction), oluşan uygunsuzluğu o an için gidermektir (ör. hatalı ürünü ayırmak, yeniden işlemek). Düzeltici faaliyet (corrective action) ise uygunsuzluğun kök nedenini ortadan kaldırarak tekrarını engellemektir (ör. proses parametresini kalıcı olarak güncellemek, poka-yoke uygulamak, tedarikçi kontrol mekanizmasını revize etmek). QMS içinde CAPA yönetimi, bu ayrımı netleştirerek “ürünü düzelttik, konu kapandı” yaklaşımının önüne geçer.

Etkinlik Doğrulama: CAPA’nın “Gerçek” Kapanış Kriteri

CAPA süreçlerinde en kritik adım, aksiyonların tamamlanmasından sonra etkinliğin doğrulanmasıdır. Eğer doğrulama yapılmazsa CAPA’nın kapanışı yalnızca bir formalite olur. Etkinlik doğrulama; belirli bir süre izleme, tekrar kontrol, denetim, numune testleri veya performans KPI’larının iyileşmesi gibi kanıtlarla yapılabilir. Modül, doğrulama kanıtı olmadan kapanışın yapılmasını zorlaştıracak şekilde kurgulanabilir; böylece CAPA “süreç tamamlandı” değil “sonuç alındı” yaklaşımıyla yönetilir.

Centra QMS CAPA Yönetimi ile Uçtan Uca CAPA Yaşam Döngüsü

Centra’nın CAPA yaklaşımı; kayıt disiplinini, analiz derinliğini ve aksiyon yönetimini tek platformda birleştirir. CAPA kayıtları; ilgili ürün, proses, ekipman, tedarikçi, müşteri, doküman ve denetim bulguları ile ilişkilendirilebilir. Bu ilişkilendirme, kalite ekibine hem izlenebilirlik hem de trend analizi sağlar. Sonuç: CAPA, “dosyalarda” değil; kurumun günlük yönetiminde yaşayan bir iyileştirme sistemi haline gelir.

1) Olay Kaydı: Standartlaştırılmış CAPA Açılışı

Süreç, olayın kaydedilmesiyle başlar. Olay; kaynak (şikayet/denetim/üretim/tedarikçi), tarih, etkilenen ürün/lot, uygunsuzluk tanımı, başlangıç etkisi ve acil aksiyon ihtiyacı gibi bilgilerle kayıt altına alınır. Bu aşamada “acil düzeltme” ile “düzeltici faaliyet” ayrımı netleştirilir. Olayın ciddiyetine göre CAPA sınıflandırması yapılır (majör/minör, müşteri etkili/etkisiz, güvenlik kritik vb.).

2) İlk Değerlendirme: Kapsam ve Etki Analizi

CAPA açıldığında ilk soru şudur: Etki ne kadar geniş? Sadece bir parti mi, bir hat mı, bir ürün ailesi mi? Benzer sorun daha önce yaşandı mı? Müşteriye sevkiyat oldu mu? Geriye dönük kontrol gerekiyor mu? Bu aşamadaki doğru etki analizi, gereksiz maliyetleri önler ve kritik riskleri kaçırmayı engeller.

3) Kök Neden Analizi: Yöntemler ve Kanıtlar

Kök neden analizi, ekip çalışması gerektirir. 5 Why ile neden–sonuç zinciri derinleştirilir; Ishikawa ile insan, makine, malzeme, yöntem, ölçüm ve çevre kategorileri altında olası nedenler sistematik şekilde toplanır. Pareto yaklaşımı ile tekrar eden problem alanları önceliklendirilir. Modül, bu yöntemlerin çıktısını kanıtlarla ilişkilendirerek analiz kalitesini yükseltir.

4) Aksiyon Planı: Görev Kırılımı, Sorumlu ve Termin

Analizden sonra aksiyon planı oluşturulur. Plan; kısa vadeli düzeltmeleri ve uzun vadeli sistem iyileştirmelerini içerebilir. Poka-yoke, proses parametresi revizyonu, bakım/kalibrasyon iyileştirmesi, tedarikçi geliştirme, kontrol planı güncellemesi, eğitim, doküman revizyonu ve otomasyon gibi aksiyonlar tipik örneklerdir. Her aksiyon için sorumlu, hedef tarih ve beklenen çıktı tanımlanır. Gecikmeler görünür hale getirildiğinde CAPA disiplini güçlenir.

5) Uygulama ve Kanıt Yönetimi

Aksiyonların uygulandığını gösteren kanıtlar (revize doküman, eğitim listesi, test raporu, proses ölçüm sonuçları, fotoğraf, denetim kontrolü vb.) CAPA kaydına eklenir. Böylece denetimlerde “ne yaptınız?” sorusunun yanıtı, kayıt üzerinde açıkça görülebilir. Kanıt yönetimi, CAPA’nın güvenilirliğini ve kurumsal öğrenmeyi artırır.

6) Etkinlik Doğrulama ve Kapanış

CAPA’nın kapanışı, aksiyon tamamlandığında değil; aksiyonun etkili olduğu kanıtlandığında yapılmalıdır. Etkinlik doğrulama; belirlenen bir süre boyunca uygunsuzluğun tekrarlamaması, ilgili KPI’ların iyileşmesi, numune testlerinin uygun çıkması veya yeniden denetimle doğrulanmasıyla yapılabilir. Bu adım, CAPA’yı gerçek anlamda “sürekli iyileştirme” aracına dönüştürür.

CAPA KPI’ları: İyileştirme Sürecini Ölçün

CAPA Sürecini Güçlendiren Entegrasyonlar

CAPA en yüksek etkiyi, QMS’in diğer modülleriyle entegre çalıştığında üretir. Denetim yönetimi bulguları CAPA’yı tetikleyebilir; risk yönetimi sonuçları önleyici faaliyetleri besleyebilir; değişiklik yönetimi yapılan revizyonların kontrollü uygulanmasını sağlayabilir; doküman ve kayıt yönetimi revizyonların doğru versiyonla sahaya yayılmasını güvence altına alabilir; kalibrasyon/bakım yönetimi ise ekipman kaynaklı kök nedenlerin çözümünde kritik rol oynar. Bu bütünsel yaklaşım, kalite sistemini “parça parça” değil “tek yapı” olarak olgunlaştırır.