İlaç Sanayi E-LogBook eLogs Dijital Kayıt Defteri

eLogs Nedir ve İlaç Sanayi İçin Neden Kritiktir?

İlaç endüstrisinde GMP, ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available) ve 21 CFR Part 11 gibi regülasyonlar; kaydın kim tarafından, ne zaman, hangi koşullarda ve hangi değişikliklerle oluşturulduğunu kanıtlayabilmeyi zorunlu kılar. E-LogBook (eLogs), kağıt temelli defterlerin yerini alan dijital kayıt defteri çözümüdür ve üretim, kalite, bakım, kalibrasyon ve personel süreçlerindeki tüm olayları denetlenebilir kayıtlar (audit trail), elektronik imza ve yetkilendirme kontrolleriyle tek bir platformda toplar.

Bu yaklaşım, veri bütünlüğü risklerini minimize eder, sapma (deviation) ve CAPA süreçlerini hızlandırır, denetim hazırlığını (FDA, EMA, TİTCK) kolaylaştırır ve Pharma 4.0 vizyonuyla uyumlu bir operasyonel mükemmellik zemini oluşturur. Ayrıca, MES/MOM, QMS, EAM ve ERP sistemleriyle entegrasyon sayesinde uçtan uca izlenebilirlik ve tek gerçeklik kaynağı sağlanır.

Modüller, Uyumluluk ve Entegrasyon

Ekipman Kayıt Yönetimi

Makine ve cihaz bazlı tüm olaylar (başlatma/durdurma, arıza, arıza kök nedeni, planlı bakım, kalibrasyon zamanı, temiz oda ekipman temizlik logları vb.) ekipman dijital sayfalarında toplanır. Ekipman Kayıt Yönetimi ile seri numarası, validasyon durumu, kritiklik sınıfı ve MTBF/MTTR gibi metrikler tek bakışta görülebilir. Böylece hem operasyonel süreklilik artar hem de audit sırasında ekipman geçmişi saniyeler içinde kanıtlanır.

Bakım ve Kalibrasyon Kayıt Yönetimi

Planlı bakım ve kalibrasyon aktivitelerinin zamanında ve doğru kapsamla yapılması proses yeterliliği için kritiktir. Bu modül, iş emirlerini, kontrol listelerini, kullanılan referansları ve elektronik imza aşamalarını standardize eder. İlgili kayıtlar audit trail ile korunur ve sınır dışı (out-of-tolerance) gibi durumlar için otomatik CAPA tetikleyicileri oluşturulabilir. (Bkz. Bakım ve Kalibrasyon Kayıt Yönetimi)

Uyarı ve Bildirim Yönetimi

Kritik eşik ve olaylar geliştiğinde anında uyarı sağlanması, hataları etkisizleştirmek için zamana karşı yarıştır. Uyarı ve Bildirim Yönetimi, limit aşımı, geciken bakım, kalibrasyon süresi gelen cihaz, deviasyon gibi durumlarda ilgili rol ve sorumlulara bildirim gönderir. Bildirim akışları SLA’larla izlenir; eskalasyon senaryoları ve onay adımları tanımlanabilir.

Üretim Kayıt Yönetimi

Üretim lotları, master batch record referanslı talimatlar ve in-process kontrollerin tüm kayıtları Üretim Kayıt Yönetimi ile elektronik olarak toplanır. Tartım, karışım, kapatma, dolum, paketleme adımları için kontrol listeleri, eşik değerler ve çapraz kontrol (ikinci göz) mekanizmaları tanımlanabilir. Böylece lot izlenebilirliği ve geri çağırma (recall) analizleri dakikalar içinde yapılır.

Operatör ve Personel Kayıt Yönetimi

Yetkinlik, eğitim geçerlilikleri, vardiya değişimleri, devretme (shift handover) notları ve elektronik imza yetkileri bir arada yönetilir. Operatör ve Personel Kayıt Yönetimi, iş adımı yetkilendirmelerini (ör. tartım onayı, proses başlatma), eğitim ve sertifika son kullanımlarını ve rol bazlı erişim kurallarını otomatik denetler.

Denetim ve Raporlama Yönetimi

Denetim ve Raporlama Yönetimi ile audit trail, kullanıcı aktiviteleri, elektronik imza zinciri, eşik ihlalleri ve iş akışı gecikmeleri gibi kritik göstergeler görselleştirilir. Denetim öncesi hazırlık raporları, denetim sırasında kanıt paketleri ve denetim sonrası CAPA izleme panoları tek tıkla üretilebilir. PDF/Excel çıktılar ve Zaman Damgası desteğiyle arşivleme kolaylaşır.

Veri Bütünlüğü, Güvenlik ve Uyum (21 CFR Part 11, EMA Annex 11, ALCOA+)

• Elektronik İmza & Kimlik Doğrulama: Çok faktörlü kimlik doğrulama, kullanıcı-rol matrisi, oturum politikaları.
• Audit Trail: Her kayıt için kim, ne, ne zaman, neden ve önce/sonra değer bilgisi; değişiklik nedeni zorunluluğu.
• Zaman Senkronizasyonu: Sunucu saat standardizasyonu ve zaman damgalı kayıtlar.
• CSV/Validasyon: GxP uyumlu yazılım yaşam döngüsü, risk temelli doğrulama yaklaşımları.
• ALCOA+ İlkeleri: Kayıtların atanabilir, okunabilir, eş zamanlı, orijinal ve doğru olması ile eksiksiz, tutarlı, kalıcı ve erişilebilirliği.

Pharma 4.0 ve Entegrasyon Mimarisi (MES/MOM, QMS, EAM, ERP)

eLogs, MES/MOM (proses adımları, üretim verisi), QMS (deviasyon, CAPA, değişiklik kontrolü), EAM (bakım ve varlık yönetimi) ve ERP (malzeme lotları, ana veri) ile çift yönlü veri alışverişi yapar. Bu sayede tekil veri girişi, tutarlı ana veri ve uçtan uca izlenebilirlik sağlanır. Raporlama katmanında KPI panoları (Right-First-Time, Batch Release Lead Time, OEE destekleyici metrikler, CAPA kapanış süreleri) kurulabilir.

Örnek Kullanım Senaryoları

1. Batch Hazırlığı ve Serbest Bırakma: Tartım-karışım kayıtları, çevresel koşullar ve IPC sonuçları tek dosyada toplanır; QA onay akışları elektronik imzayla ilerler.
2. Kalibrasyon Out-of-Tolerance: OOT yakalandığında ilgili lotlar bayraklanır, impact assessment tetiklenir, CAPA akışı açılır ve sorumlulara otomatik bildirim gider.
3. Denetim Hazırlığı: Denetçi taleplerine göre kanıt paketleri (ekipman geçmişi, kullanıcı aktiviteleri, lot kayıtları) otomatik derlenir.
4. Vardiya Devir: Kritik proses notları, devredilen işler ve bekleyen onaylar standart formatta kayıt altına alınır; sorumluluk netleşir.

Geçiş ve Uygulama Yaklaşımı

Kağıttan dijitale geçişte başarının anahtarı; standart şablonlar, iyi tanımlanmış iş akışları ve değişim yönetimidir. Tipik adımlar: süreç haritalama, kayıt şablonlarının dijitalleştirilmesi, risk bazlı validasyon, pilot alan uygulaması, eğitim ve yaygınlaştırma. Master data yönetimi, rol ve yetki matrisleri ve rapor-dashboard tasarımları proje başlangıcında netleştirilmelidir.

Performans, Ölçeklenebilirlik ve Kullanılabilirlik

• Yüksek Erişilebilirlik: Kritik operasyon saatlerinde kesintisiz çalışma için mimari ve yedeklilik.
• Kullanıcı Deneyimi: Operatör paneli, üretim temelli görev akışları ve mobil-tablet dostu ekranlar.
• Arama & Filtreleme: Lot, ekipman, tarih, kullanıcı, olay tipine göre hızlı erişim.
• Standart Çıktılar: Denetim için PDF/Excel, zaman damgası ve arşiv düzeni.

Başarı Göstergeleri (KPI) ve Sürekli İyileştirme

eLogs devreye alındıktan sonra izlenebilecek örnek KPI’lar: Right-First-Time oranı, deviation başına kapanış süresi, CAPA zamanında kapanış yüzdesi, audit finding sayısındaki azalma, bakım/kalibrasyon gecikme oranları, batch release çevrim süresi. Bu metrikler, sürekli iyileştirme ve denetim olgunluğu için referans oluşturur.

SSS – Sıkça Sorulan Sorular

eLogs, 21 CFR Part 11 ve EMA Annex 11 uyumunu nasıl destekler? Elektronik imza, kullanıcı kimlik doğrulama, yetkilendirme, audit trail, zaman senkronizasyonu ve değişiklik kontrolü gibi temel gereklilikler yerleşiktir. Validasyon süreci GxP ilkelerine göre planlanır.

Kağıt kayıtlar nasıl dijitale taşınır? Risk temelli bir yaklaşımla aktif süreçler önceliklendirilir; şablonlar eLogs’a taşınır; pilot uygulama sonrası kademeli yaygınlaştırma yapılır.

ERP/MES entegrasyonu mümkün mü? Evet. Ana veri (malzeme/lot), üretim adımları ve iş emri senkronizasyonu için çift yönlü entegrasyon desteklenir.

Denetim sırasında nasıl avantaj sağlar? Kanıt paketleri ve raporlar otomatik, tutarlı ve zaman damgalıdır; denetim süresi ve iş yükü azalır.

Hızlı Başlangıç: Demo ve Değerlendirme

İlaç sanayindeki süreçlerinizi kağıttan dijitale taşıyarak veri bütünlüğünü güçlendirmek, denetimlere hazır olmak ve ekip verimliliğini artırmak için şimdi bir keşif turu planlayın: E-LogBook Dijital Kayıt Defteri (eLogs).