Laboratuvar ve Ar-Ge Merkezlerinde Varlık Yönetimi EAM

Ar-Ge ve kalite laboratuvarları; HPLC, GC-MS, LC-MS/MS, NMR, FT-IR, UV-Vis, ICP-OES/MS enstrümantasyonundan -80°C derin dondurucular, CO₂ inkübatörler, biyogüvenlik kabinleri, otoklavlar, santrifüjler, fume hood ve stabilite odalarına kadar yüksek değerli ve regülasyon kritik varlıklardan oluşur. Bu ortamda Enterprise Asset Management (EAM), sadece ekipman envanteri değildir; ISO/IEC 17025, GLP, GMP/QC ve 21 CFR Part 11 gibi düzenlemelerle kalibrasyon, validasyon (IQ/OQ/PQ), izlenebilirlik, audit trail ve elektronik imza gereksinimlerini tek çatı altında yönetir. Aşağıda, laboratuvar ve Ar-Ge merkezlerine özel EAM yaklaşımını Centra modülleriyle ilişkilendirerek özetliyoruz.

1) Varlık Yaşam Döngüsünü Uçtan Uca Yönetin

Varlık Yönetimi katmanı; yatırım kararından devreye alma ve nitelendirmeye (IQ/OQ/PQ), rutin operasyondan yeniden nitelendirme ve devreden çıkarmaya kadar tüm süreci standartlaştırır.

• Varlık hiyerarşisi (laboratuvar → oda → cihaz → alt bileşen) ve kritiklik matrisi (metot/CCP etkisi, numune güvenliği, iş sürekliliği).
• Kalibrasyon planları (terazi, pipet, pH metre, sıcaklık probu, dedektör) ve validasyon takvimlerinin varlık profilleriyle bağlanması.
• Yaşam döngüsü maliyeti (CAPEX+OPEX), obsolesans ve retrofit kararları için şeffaflık.
• Rezervasyon/kapasite görünürlüğü: cihaz kullanım planları ile çakışma ve bakım risklerinin azaltılması.

2) Bakım Onarım Yönetimi: Planlı, Koşul Bazlı ve Kestirimci

Bakım Onarım Yönetimi ile zaman bazlı PM, koşul bazlı (sıcaklık/vibrasyon/enerji çekişi) ve kestirimci stratejiler bir arada yürütülür. Enstrüman drift’i, baseline gürültü artışı, vakum performansı veya kolon back-pressure gibi sinyallerden erken uyarılar üretilebilir.

• PM kontrol listeleri, dekontaminasyon adımları ve yeniden nitelendirme (re-qualification) akışları tek şablonda.
• Numune planları ve temizlik/sanitasyon pencereleri ile çakışmayacak iş emri takvimi.
• Arıza sonrası RCA, CAPA ve değişiklik kontrolü ile kapanışların izlenmesi.

3) Malzeme ve Reaktif Yönetimi: FEFO, MSDS ve İzlenebilirlik

Laboratuvar verimliliğinin ana unsuru doğru reaktif/standart ve yedek parçaya zamanında erişimdir. Malzeme Yönetimi modülü; lot/seri takibi, raf ömrü, FEFO/FIFO kuralları ve MSDS/SDS eşlemesiyle tam izlenebilirlik sağlar.

• Standart ve kalibrantların sertifikaları, kabul kriterleri ve sertifika son kullanma tarihlerinin takibi.
• Gaz tüpleri ve solventler için depo bölgesi (yanıcı/oksitleyici) ve sıcaklık-nem kısıtlarının yönetimi.
• -80°C dondurucular, LN₂ tankları ve soğuk zincir için sensör/IoT verisiyle yakın gerçek zamanlı izleme.
• Malzeme–iş emri–maliyet bağlamı (işçilik + parça + dış hizmet) ile TCO şeffaflığı.

4) Arıza ve Bakım Talep Yönetimi: Mobil ve Foto/Video Destekli

Operatörler Arıza ve Bakım Talep Yönetimi üzerinden cihaz üzerindeki QR kod ile varlığı çağırır, foto/video ekleyerek semptomları belgelendirir ve mobil onay akışlarıyla iş emrini başlatır.

• Önceliklendirme (metot/numune etkisi, veri bütünlüğü riski, iş güvenliği) bazlı otomatik yönlendirme.
• OOT/OOS senaryoları için kalite birimine paralel bildirim ve CAPA tetikleme.
• Yinelenen arızalar için öneri motoru ve standart düzeltici aksiyonlar.

5) Satın Alma Yönetimi: Onaylı Tedarikçi, OTIF ve Sözleşmeli Servis

Satın Alma Yönetimi ile onaylı tedarikçi listeleri, servis sözleşmeleri, kalibrasyon hizmetleri, OTIF (On-Time-In-Full) ve SLAlar tek merkezden izlenir.

• OEM yedek parçalar, sarflar (kolon, lamba, filtre, contalar) ve doğrulama sertifikaları siparişe bağlanır.
• Çok teklifli karşılaştırma, bütçe onayı ve e-imza ile uçtan uca onay akışı.
• Kalibrasyon/PM takvimiyle senkron tedarik: duruşları azaltan stok hedefleri.

6) Personel Yönetimi: Yetkinlik, Yetkilendirme ve EHS

Metot geçerleme ve cihaz işletiminde ekip yetkinliği kritik önemdedir. Personel Yönetimi ile yetkinlik matrisi, sertifikasyon geçerliliği, EHS eğitimleri (LOTO, kimyasal güvenliği, kapalı alan) ve vardiya planları iş emri atamalarıyla entegredir.

• Yetkinlik–iş eşlemesi: yalnızca yetkili kullanıcıya atama (ör. LC-MS/MS için ileri seviye yetki).
• Mobil uygulamada çalışma süresi ve işçilik maliyeti kaydı; PPE uyum doğrulamaları.
• Yüklenici (servis/kalibrasyon) personeli için erişim ve güvenlik izinleri.

7) Süreç Yönetimi (İş Akışı): SOP, Değişiklik Kontrolü ve Veri Bütünlüğü

Süreç Yönetimi (İş Akışı) modülü; SOP/SSOP bağlı onay adımları, kontrol listeleri, e-imza ve audit trail ile right-first-time kültürünü yerleştirir.

• Değişiklik kontrolü (MOC): metot değişikliği, sarf/kolon değişimi, yazılım versiyonu, firmware güncellemeleri.
• CAPA, sapma/deviation ve OOT/OOS akışlarıyla kalite sistemlerine entegrasyon.
• LIMS/MES ile başlat-tamamla tetiklemeleri ve veri bütünlüğü gereksinimleriyle hizalama.

8) Sözleşme, Doküman ve Yetkilendirme: 21 CFR Part 11 ve Doküman Kontrol

Denetimlerde doküman bütünlüğü ve erişim kontrolü belirleyicidir. Sözleşme, Doküman ve Yetkilendirme Yönetimi ile rol tabanlı erişim, versiyon kontrolü, revizyon onayı, e-imza ve arşiv tek merkezden yönetilir.

• Kalibrasyon sertifikaları, validasyon protokolleri, metot SOP’ları ve risk değerlendirmeleri varlık/iş emri ile ilişkilidir.
• Yetki matrisleri ve ayrıştırılmış görevler (SoD) ile veri bütünlüğü.
• Denetime hazır audit trail ve elektronik imza kayıtları.

9) İzleme ve Analiz Paneli: Uptime, Kalibrasyon ve Backlog Yönetimi

İzleme ve Analiz Paneli ile laboratuvarlar cihaz kullanılabilirliği (uptime), MTBF/MTTR, kalibrasyon/validasyon gecikmeleri, iş emri SLA’leri, yedek parça kritik eşiği ve iş yükü backlog gibi KPI’ları tek ekrandan izler.

• SCADA/IoT sensör verileri ve cihaz loglarından yakın gerçek zamanlı besleme.
• Numune yoğunluğu ve cihaz kapasitesi eşleştirilerek darboğaz analizi.
• Enerji/çevre göstergeleri (ör. -80°C cihaz enerji çekişi) ile sürdürülebilirlik farkındalığı.

EAM’in Laboratuvar ve Ar-Ge Merkezlerine Somut Katkıları

• Uyum ve veri bütünlüğü: ISO 17025/GLP/GMP/21 CFR Part 11 gerekliliklerinde denetime hazır altyapı.
• Daha az duruş, daha çok kapasite: Kestirimci bakım ve senkron tedarikle plan dışı duruşların azalması.
• İzlenebilirlik: Parça/sarf/işçilik maliyetlerinin ve kalibrasyon kanıtlarının varlık düzeyinde görünürlüğü.
• Kalite ve güvenlik: OOT/OOS, CAPA ve MOC süreçlerinin tek akışta yönetimi.
• Maliyet şeffaflığı: TCO ve enerji tüketimi görünürlüğü ile rasyonel yatırım kararları.

Uygulama Yol Haritası: Hızlı Kazanımlardan Ölçeklemeye

1. Keşif ve boşluk analizi: Varlık envanteri, kritik cihazlar, veri bütünlüğü ve uyum kontrol listeleri.
2. Öncelikli pilot: Hata/duruş etkisi yüksek cihaz gruplarında (ör. LC-MS/MS, HPLC hatları) bakım–malzeme–iş akışı entegrasyonu.
3. Veri standardizasyonu: Varlık kodları, sarf sözlüğü, kalibrasyon/validasyon şablonları, sensör entegrasyonları.
4. Analitik panolar: Uptime, MTBF/MTTR, kalibrasyon gecikmesi, backlog ve SLA KPI’ları.
5. Ölçekleme ve entegrasyon: LIMS/ERP/QMS ile çift yönlü veri akışı; çok lokasyonlu yayılım.

Sık Sorulan Sorular (SSS)

EAM ile CMMS arasındaki fark nedir?

CMMS çoğunlukla bakım iş emirlerine odaklanır. EAM ise varlık yaşam döngüsünün tamamını (yatırım, IQ/OQ/PQ, performans, yeniden nitelendirme, retrofit ve devreden çıkarma) kapsar ve dokümantasyon–izlenebilirlik–yetkilendirme süreçlerini 21 CFR Part 11/ISO 17025 ile uyumlu biçimde entegre eder.

EAM, LIMS ve kalite sistemleriyle nasıl entegre olur?

LIMS’ten gelen numune/çalışma planları ve cihaz rezervasyonları, EAM içindeki bakım/kalibrasyon takvimiyle hizalanır; OOT/OOS ve CAPA süreçleri kalite sistemlerine otomatik bağlanır. Böylece right-first-time ve veri bütünlüğü güçlenir.

Kestirimci bakım için hangi veriler gerekir?

Vibrasyon, sıcaklık, vakum, enerji çekişi, kolon/dedektör ömrü, pompaj basıncı, arıza geçmişi ve çevresel koşullar (oda sıcaklığı/nem) erken uyarı ve RUL tahminleri için modele dahil edilir.

Sonuç: Laboratuvar ve Ar-Ge merkezlerinde sürdürülebilir verimlilik; uyum, veri bütünlüğü ve sürekliliği aynı anda yöneten kurumsal varlık yönetimi (EAM) ile mümkündür. Centra’nın modüler yapısı; Varlık Yönetimi, Bakım Onarım Yönetimi, Malzeme Yönetimi, Arıza ve Bakım Talep Yönetimi, Satın Alma Yönetimi, Personel Yönetimi, Süreç Yönetimi (İş Akışı), Sözleşme, Doküman ve Yetkilendirme Yönetimi ve İzleme ve Analiz Paneli ile düzenleyici beklentileri karşılayan, duruşları azaltan ve kapasiteyi artıran uçtan uca çözüm sunar.