Türkçe
English
eLogs Nedir ve Laboratuvar/Ar-Ge İçin Neden Kritik?
Akredite kalite kontrol laboratuvarları (ISO 17025), iyi laboratuvar uygulamaları (GLP), araştırma idaresi ve regülasyon odaklı endüstriyel Ar-Ge birimleri; izlenebilir, tam, doğru, zaman damgalı ve denetlenebilir kayıt tutmak zorundadır. Geleneksel kâğıt defterler, dağınık Excel dosyaları ve paylaşımlı klasörler; ALCOA+ (Atanabilir, Okunabilir, Eşzamanlı, Orijinal, Doğru + Eksiksiz, Tutarlı, Kalıcı, Erişilebilir) ilkelerini sürdürülebilir biçimde karşılamakta zorlanır. E-LogBook (eLogs), laboratuvar ve Ar-Ge süreçlerindeki tüm olayları tek platformda toplayan dijital kayıt defteridir. Audit trail, elektronik imza, rol bazlı yetkilendirme ve zaman damgası gibi yeteneklerle 21 CFR Part 11 beklentileri de desteklenir.
Sonuç olarak eLogs; metot validasyonu/transferi, numune zinciri (Chain of Custody), cihaz kalibrasyon/doğrulama, referans standart yönetimi, OOS/OOT incelemeleri ve raporlama gibi kritik süreçleri standartlaştırır, riskleri azaltır ve denetim hazırlığını hızlandırır. LIMS/ELN/CDS/SDMS ile bütünleştiğinde, Ar-Ge’den pilot tesise ve üretime bilgi transferini kolaylaştırır; FAIR veri (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable) prensiplerine uygun bir altyapı sunar.
Modüller ve Entegrasyon: Uçtan Uca Kayıt Mimarisi
eLogs; LIMS (numune/sonuç), ELN (deney not defteri), CDS (kromatografi verileri), SDMS (ham veri arşivi), EAM (ekipman bakım), QMS (deviation, CAPA, değişiklik kontrolü) ve ERP/MES (ana veri, pilot üretim) sistemleriyle çift yönlü entegre çalışır. Böylece tekil veri girişi sağlanır, tutarlı ana veri korunur ve uçtan uca izlenebilirlik kurulur.
Ekipman Kayıt Yönetimi
HPLC/GC/LC-MS, ICP-MS, FTIR, UV-Vis, titratör, mikrobiyoloji inkübatörü, numune saklama dondurucuları, teraziler ve çevresel koşul izleme cihazları için dijital ekipman sayfaları oluşturulur. Ekipman Kayıt Yönetimi ile IQ/OQ/PQ nitelendirme durumu, kritiklik sınıfı, kalibrasyon/validasyon geçerlilikleri, MTBF/MTTR ve alarm/sapma geçmişi tek ekranda görünür. Cihaz arızaları, tükenmekte olan sarflar ve kesinti riskleri önceden yönetilir.
Bakım ve Kalibrasyon Kayıt Yönetimi
Ölçüm güvencesi için planlı bakım, kalibrasyon ve günlük doğrulama aktiviteleri iş emri, kontrol listesi, kullanılan referans standart ve elektronik onay adımlarıyla standardize edilir. Bakım ve Kalibrasyon Kayıt Yönetimi ile out-of-tolerance (OOT) durumları otomatik CAPA tetikleyebilir; etki analizi için ilgili numune/sonuçlar bayraklanır ve sorumlulara bildirim gider.
Uyarı ve Bildirim Yönetimi
Sıcaklık/bağıl nem ihlalleri, kritik cihazlarda kalibrasyon süresinin yaklaşması, referans standart son kullanımı, OOS/OOT bulguları veya çevresel izleme sonuçlarında sınır dışı durumlar tespit edildiğinde Uyarı ve Bildirim Yönetimi anlık bildirim ve eskalasyon akışlarını devreye alır. SLA’lar takip edilir, kanıt paketleri otomatik derlenir.
Üretim Kayıt Yönetimi (Pilot & Teknoloji Transferi)
Ar-Ge deneylerinden pilot ölçekli denemelere, teknoloji transferinden ilk üretim scale-up adımlarına kadar tüm kayıtlar Üretim Kayıt Yönetimi ile elektronik ortamda birleştirilir. Metot versiyonları, proses parametreleri, numune planları ve kabul kriterleri tek dosyada yönetilir. Böylece Ar-Ge-Üretim hattında bilgi kaybı ve tekrar deney oranı azalır.
Operatör ve Personel Kayıt Yönetimi
Yetkinlik, eğitim geçerlilikleri (GLP/ISO 17025, cihaz eğitimleri), talimat onayları, vardiya devir notları ve kritik adımlarda ikinci göz kontrol gereklilikleri Operatör ve Personel Kayıt Yönetimi ile yönetilir. Elektronik imza zinciri, rol bazlı erişim ve yetki matrisi sayesinde yanlış onay ve uygunsuz işlem riski düşer.
Denetim ve Raporlama Yönetimi
İç/dış denetimler, akreditasyon gözetimleri ve müşteri tetkiklerinde gereken kanıtlar Denetim ve Raporlama Yönetimi ile tek tıkla üretilir. Audit trail, kullanıcı aktiviteleri, imza zinciri, eşik ihlalleri ve iş akışı gecikmeleri panolarda görselleştirilir; PDF/Excel çıktılar zaman damgasıyla arşivlenir.
R&D Deney Not Defterleri, ELN ve IP Koruması
Hipotez → deney tasarımı → veri → yorum → sonuç → sonraki adım zinciri; versiyon kontrollü şablonlarla ELN ve eLogs içinde standartlaştırılabilir. Ekler (kromatogram, spektrum, mikrograf), analiz scriptleri ve kod/parametre setleri ilgili kayda iliştirilir. Fikri mülkiyet açısından kritik deneyler için erişim sınırlamaları ve revizyon geçmişi kayıt altına alınır; review-by-exception ile veri inceleme verimliliği artar.
Veri Bütünlüğü, Uyum ve Kalite
- ALCOA+ ve 21 CFR Part 11: Kim, ne, ne zaman, neden; önce/sonra değer ve gerekçe zorunluluğu.
- ISO 17025/GLP: Metot validasyonu, ölçüm belirsizliği, yeterlilik testleri ve izlenebilir referansların kanıtlanması.
- GxP & QMS: Deviation, CAPA ve değişiklik kontrolü ile tek zincirde tutarlı kayıtlar.
- FAIR veri: Bulunabilir, erişilebilir, birlikte çalışabilir ve yeniden kullanılabilir veri mimarisi.
Örnek Kullanım Senaryoları
- OOS/OOT Yönetimi: LIMS’te sınır dışı sonuç işaretlendiğinde eLogs otomatik deviasyon açar, root cause analizi ve CAPA adımlarını başlatır; ilgili cihaz ve referans kayıtlarına atıf yapar.
- Referans Standart & Reaktif Yönetimi: Lot, saflık sertifikası ve son kullanımlar izlenir; yaklaşan S.K.T. için bildirim gider, numune planları güncellenir.
- Çevresel Koşullar: Soğuk oda/freezer sıcaklık trendleri eşik dışına çıktığında numune karantina ve ek test akışları tetiklenir.
- Metot Transferi: Ar-Ge’den kalite kontrole geçişte metot versiyonları, kabul kriterleri ve eğitim onayları tek dosyada kanıtlanır.
Geçiş, Validasyon ve Değişim Yönetimi
Kağıttan dijitale geçiş için önerilen yol haritası: süreç haritalama, form/şablonların eLogs’a uyarlanması, risk temelli yazılım validasyonu, pilot laboratuvar uygulaması, kullanıcı eğitimi ve kademeli yaygınlaştırma. Proje başlangıcında rol & yetki matrisleri, master data (ekipman envanteri, metot katalogu, referans/reaktif listeleri), rapor şablonları ve KPI seti netleştirilmelidir.
KPI’lar ve Sürekli İyileştirme
- OOS/OOT kapanış süresi ve tekrar oranı
- Kalibrasyon/bakım zamanında tamamlama yüzdesi
- Denetim bulgularında azalma, CAPA zamanında kapanış oranı
- Numune sonuç döngü süresi (sample-to-report TAT)
- Freezer/inkübatör koşul ihlali sıklığı ve müdahale süresi
- Metot transferinde right-first-time oranı
SSS – Sıkça Sorulan Sorular
Mevcut ELN/LIMS sistemim var, eLogs buna ne katar? eLogs kayıt defteri katmanıdır: elektronik imza zinciri, audit trail, bildirim/eskalasyon ve denetim-raporlama konsolidasyonu sağlar; LIMS/ELN/CDS verilerini kanıta dönüştürür.
Kâğıt defterler/Excel nasıl taşınır? Öncelikli süreçlerden başlanır; formlar dijital şablonlara dönüştürülür, pilotla doğrulanır ve kademeli yaygınlaştırılır. Eğitim ve değişim yönetimi planı kritik önemdedir.
Regülasyon uyumu (ISO 17025, GLP, 21 CFR Part 11) nasıl desteklenir? Elektronik imza, yetkilendirme, zaman damgası, değişiklik gerekçesi ve audit trail yerleşiktir; validasyon süreci GxP ilkelerine göre yürütülür.
Ar-Ge’den üretime bilgi transferi mümkün mü? Evet. Üretim denemeleri ve pilot süreçler için eLogs kayıtları, scale-up ve teknoloji transferi dosyalarını bütüncül hâle getirir.
Hızlı Başlangıç: Demo ile Değerlendirin
Laboratuvar ve Ar-Ge merkezlerinizde veri bütünlüğünü güçlendirmek, denetim yükünü azaltmak ve numune-cihaz-sonuç üçgeninde tam izlenebilirliğe ulaşmak için eLogs’u yakından inceleyin: E-LogBook (eLogs).
