Türkçe
English
Kalite; laboratuvarların yalnızca sonuç üretmesi değil, bu sonuçların doğru, tekrarlanabilir, izlenebilir ve denetime hazır şekilde üretilebilmesidir. LIMS/LBYS Kalite Yönetimi, ISO/IEC 17025 ve GxP beklentilerine göre tasarlanmış modüllerle sapma–CAPA, değişiklik kontrolü, doküman ve eğitim yönetimi, risk yönetimi, denetim izi ve veri bütünlüğünü tek platformda uçtan uca yönetmenizi sağlar. Çözüm detaylarını resmi sayfadan inceleyin: Kalite Yönetimi.
Neden LIMS/LBYS ile Kalite?
Standart ve Uyum
ISO/IEC 17025, GxP ve ALCOA+ ilkelerini süreçlerin içine gömerek tutarlı uygulama ve kanıt üretimi sağlar.
Denetlenebilirlik
Tüm kritik işlemler audit trail ile zaman damgalı ve kullanıcı bazlı kayda alınır; e-imza desteği mevcuttur.
Sürekli İyileştirme
Sapma–CAPA kapanış süreleri, tekrar oranları ve kök neden analitiği ile süreçler ölçülür ve iyileştirilir.
Kalite Modülleri ve Kapsam
| Modül | Kapsam | Öne Çıkanlar |
|---|---|---|
| Sapma (Deviation) | Planlanan süreçten her türlü sapmanın kaydı, sınıflandırması ve değerlendirilmesi. | Şiddet–olasılık risk puanı, kök neden (5N1K, 5 Why, Ishikawa) alanları, CAPA tetikleme. |
| OOS / OOT | Spesifikasyon dışı veya trend dışı sonuçların yönetimi. | İlk inceleme–resmi inceleme adımları, yeniden çalışma (re-run), onay zinciri. |
| CAPA | Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin planlanması, uygulanması ve doğrulanması. | Etki/risk analizi, sorumlu–hedef tarih, etkinlik doğrulama, kapanış raporu. |
| Değişiklik Kontrolü | Metot, ekipman, yazılım, doküman veya tesis değişikliklerinin yönetimi. | Etkilenen süreç/validasyon değerlendirmesi, onay akışları, versiyonlama. |
| Doküman Yönetimi | SOP, talimat, form ve kayıtların yaşam döngüsü. | Revizyon, dağıtım, okunma onayı, geçerlilik süreleri, arşiv. |
| Eğitim Yönetimi | Yetkinlik matrisi ve eğitim atamaları. | Sınav/quiz, eğitim tamamlama takip, yetki kısıtı: “eğitimsiz uygulayamaz”. |
| Risk Yönetimi | Proses ve değişiklik risk analizi. | FMEA/FMECA, risk kabul kriterleri, mitigasyon ve yeniden puanlama. |
| İç Tetkik & Gözden Geçirme | İç denetim planı, bulgu–aksiyon yönetimi, yönetimin gözden geçirmesi. | Bulgu sınıfları, takip denetimleri, karar ve aksiyon listeleri. |
| Tedarikçi & Dış Hizmet | Tedarikçi yeterliliği ve performans izleme. | Onay/askı/ret statüleri, CAPA talebi, puan kartları. |
Veri Bütünlüğü ve Denetim İzi
LIMS; ALCOA+ ilkelerine uygun biçimde verilerin Atanmış (Attributable), Okunabilir (Legible), Eşzamanlı (Contemporaneous), Orijinal (Original) ve Doğru (Accurate) olduğunu kanıtlar. Tüm kritik olaylar denetim izi (audit trail) ile kullanıcı, zaman ve sebep bilgisiyle kaydedilir. E-imza ve zaman damgası, onay–kapanış süreçlerinde zorunlu kılınabilir. Böylece dış denetimlerde sorulan “kim, ne zaman, neyi değiştirdi/ onayladı?” sorularının tümüne tek tıkla yanıt verilir.
Kalite Süreci: Uçtan Uca Akış
- Bildirim: Sapma/OOS kaydı açılır, sınıf/öncelik atanır.
- Değerlendirme: Etki ve risk analizi; geçici aksiyonlar belirlenir.
- Kök Neden: 5 Why, Ishikawa, Pareto analizi ile kök neden doğrulanır.
- CAPA Planı: Düzeltici/önleyici adımlar, sorumlular ve hedef tarihler tanımlanır.
- Uygulama: Görevler atılır, tamamlanma kanıtları eklenir.
- Etkinlik Doğrulama: KPI ve kanıtlarla etkinlik kontrol edilir; gerektiğinde revize edilir.
- Kapanış: E-imza ile kapatılır; öğrenimler bilgi tabanına eklenir.
Kalibrasyon, Ekipman ve Çevresel İzleme
Kalite, doğru ekipman ve kontrollü çevreyle başlar. LIMS; ekipman kalibrasyon/validasyon durumlarını, bakım planlarını ve çevresel izleme (sıcaklık, nem, partikül vb.) kayıtlarını kalite modülleriyle ilişkilendirir. Süresi geçen cihaz veya limit dışı çevresel koşullarda sistem otomatik uyarılar üretir, uygunluk sağlanmadan test açılmasını engelleyebilir.
Doküman & Eğitim: Uyumun Teminatı
Doküman revizyonları ve dağıtımı, okunma onayı ve versiyon kontrolü ile yönetilir. Yeni bir SOP sürümü yayınlandığında ilgili kullanıcılara otomatik eğitim ataması yapılır. Eğitimi tamamlamayan personel, rol bazlı yetkilendirme sayesinde ilgili işlemleri uygulayamaz. Denetimde istenen tüm eğitim ve doküman kanıtları tek noktadan sunulur.
Raporlama ve Kalite Göstergeleri
Sapma KPI’ları
Aylık sapma sayısı, sınıfa göre dağılım, ortalama kapanış süresi, tekrar oranı.
CAPA Etkinliği
Vadesi geçen CAPA’lar, etkinlik doğrulama başarı oranı, risk puanı düşüşü.
Uyum & Eğitim
Sürüm–okunma uyumu, eğitim tamamlama oranı, uygunsuz erişim denemeleri.
Tedarikçi Performansı
Gecikme, uygunsuzluk ve CAPA talepleri; puan kartı trendleri.
Entegrasyonlar ve Veri Akışı
Kalite kayıtları; Numune Yönetimi, Analiz & Metot, Ekipman ve Raporlama modülleriyle iki yönlü çalışır. OOS kaydı açıldığında ilgili numune, metot ve ekipman otomatik bağlanır; tekrar çalışma ve onay akışları tetiklenir. ERP/QMS gibi kurumsal sistemlerle entegrasyon, tedarikçi ve satın alma süreçlerinde kalite kanıtlarının paylaşılmasını kolaylaştırır.
Operasyonel ve Stratejik Faydalar
- Tek Kaynaklı Doğruluk: Tüm kalite kayıtları merkezi ve versiyon kontrollü.
- Hızlı Denetim Hazırlığı: Denetim setleri, audit trail ve e-imza kanıtları tek tıkla.
- Riskin Azaltılması: FMEA ve KPI’larla proaktif iyileştirme.
- Maliyet Tasarrufu: Tekrar çalışma ve hatalı üretim maliyetlerinin düşmesi.
- Ölçeklenebilirlik: Artan hacim ve yeni gereksinimlere hızlı uyum.
Hızlı Başlangıç İçin Önerilen Adımlar
- Mevcut kalite süreçlerinizi haritalayın: sapma, CAPA, değişiklik, doküman, eğitim.
- Risk matrisini (FMEA) belirleyin; kabul kriterlerini ve eşikleri tanımlayın.
- Doküman–eğitim eşleşmelerini oluşturun; “eğitimsiz uygulayamaz” kuralını etkinleştirin.
- Audit trail ve e-imza zorunluluklarını süreç adımlarına bağlayın.
- Pilot birimde devreye alıp KPI’ları izleyin; öğrenimleri genelleyin.
İpucu: CAPA etkinlik doğrulamasında yalnızca “tamamlandı” değil, ilgili KPI’larda hedeflenen iyileşme sağlanıp sağlanmadığını da arayın. Bu yaklaşım, kalıcı iyileştirme kültürünü güçlendirir.
Daha fazla bilgi ve özellikler için resmi çözüm sayfasını ziyaret edin: Kalite Yönetimi.
