Türkçe
English
Laboratuvarlarda doğru, tekrarlanabilir ve denetime hazır sonuçlar üretmenin temel şartı; analiz metotlarının standartlaştırılmış, versiyonlanmış, izlenebilir ve doğrulanmış bir şekilde yönetilmesidir. LIMS/LBYS Analiz ve Metot Yönetimi, yöntem geliştirmeden validasyona, rutin kullanımdan değişiklik kontrolüne kadar tüm yaşam döngüsünü tek platformda birleştirir. Çözümün detaylarını resmi sayfadan inceleyebilirsiniz: Analiz ve Metot Yönetimi.
Metot Yaşam Döngüsü Neden Dijital Olmalı?
Tek Kaynaklı Doğru Bilgi
SOP, hesaplama kuralları, kabul kriterleri ve kontrol listeleri tek bir doğruluk noktasından yönetilir; sürümler karışmaz.
Hata Riskinde Azalma
Otomatik alan doğrulamaları, birim uyumu ve zorunlu adım onaylarıyla uygulama hataları minimize edilir.
Denetlenebilirlik
Denetim izi (audit trail), e-imza ve zaman damgası ile kim-ne-zaman-ne yaptı sorularının tümü yanıtlanır.
Uçtan Uca Analiz & Metot Yönetimi
| Aşama | Açıklama | Kritik Çıktılar |
|---|---|---|
| 1) Yöntem Geliştirme | Metot amacı, kapsamı, matris ve hedef analit(ler) tanımlanır; ön deneyler ve optimizasyon yapılır. | Ön protokol, parametre aralıkları, hesap formülleri, cihaz/kolon seçimi. |
| 2) Validasyon Tasarımı | ISO/IEC 17025 uyumlu validasyon planı oluşturulur; doğruluk, tekrarlanabilirlik, özgüllük vb. parametreler belirlenir. | Validasyon planı, örnek büyüklükleri, kabul kriterleri, istatistiksel yöntemler. |
| 3) Validasyon Yürütme | Çalışma listeleri ve kontrol numuneleri otomatik üretilir; sonuçlar anlık izlenir. | LOD/LOQ, doğrusal aralık, R², CV%, toparlanım, sağlamlık/robustness raporları. |
| 4) Onay & Yayın | İlgili sorumlu tarafından e-imza ile onaylanır; versiyon numarası atanır ve yayınlanır. | Onaylı SOP, şablon raporlar, eğitim gereksinimleri. |
| 5) Rutin Kullanım | Çalışma listeleri, hesaplamalar, kabul kriterleri ve QC şemaları otomatik uygulanır. | QC grafikler (ör. Levey–Jennings), ara raporlar, OOS/OOT yakalama. |
| 6) Değişiklik Kontrolü | Metot parametresi/SOP güncellemeleri kontrollü akışla yönetilir; gerektiğinde kısmi re-validasyon tetiklenir. | Versiyon değişim özeti, etki analizi, eğitim tamamlama kayıtları. |
| 7) Emeklilik/Arşiv | Kullanımdan kalkan metotlar arşivlenir; aktif süreçler güvenli şekilde yeni sürüme geçer. | Arşiv planı, izlenebilir versiyon geçmişi, geri çağırma imkanı. |
Validasyon Parametreleri ve İzleme
LIMS; doğruluk (accuracy), kesinlik/tekrarlanabilirlik (precision, repeatability/intermediate precision), özgüllük/seçicilik (specificity/selectivity), LOD/LOQ, doğrusallık (linearity), aralık (range), sağlamlık (robustness) ve dayanıklılık (ruggedness) ölçütlerini metot kartı üzerinden takip eder. İlgili veriler cihaz bağlantılarından otomatik çekilebilir, manuel girişlerde alan doğrulama ve birim kontrolü sağlanır. Kabul kriteri dışı sonuçlar için sistem anında OOS/OOT iş akışlarını başlatır; kök neden analizi ve yeniden çalışma (re-run) adımları kayıt altına alınır.
Hesaplamalar, Eğriler ve Kabul Kriterleri
- Kalibrasyon Eğrileri: Çoklu nokta regresyon, ağırlıklı regresyon ve R² eşiklerinin otomatik değerlendirilmesi.
- Formüller: Seyreltme faktörü, toparlanım yüzdesi, belirsizlik bileşenleri ve yuvarlama kuralları metotla birlikte sürümlenir.
- Kabul Pencereleri: QC üst/alt kontrol limitleri, sistem uygunluk kriterleri (USP/EP vb.) metot bazında saklanır.
Cihaz & Enstrümantasyon Entegrasyonu
Enstrümanlardan otomatik veri aktarımı; el ile giriş kaynaklı hataları azaltır, veri bütünlüğünü güçlendirir ve çevrim süresini kısaltır. Metot kartı; cihaz kalibrasyon/validasyon durumlarını, kolon/reaktif lot bilgilerini ve bakım planlarını ilişkilendirerek yanlış cihaz veya süresi geçmiş sarf kullanımını önler. Uygunsuzluk durumunda sistem otomatik uyarılar üretir.
SOP ve Eğitim Yönetimi
Her metot sürümü bir SOP ile eşlenir. Yenilenen sürümlerde ilgili personel için eğitim atamaları otomatik yapılır, başarı durumu takip edilir. Eğitimi tamamlamayan kullanıcılar metodu uygulamaya yetkili olmaz; rol bazlı kurallarla güvence sağlanır.
Veri Bütünlüğü, E-İmza ve Denetim İzi
LIMS; ALCOA+ ilkelerine uygun şekilde verilerin atanmış (Attributable), okunabilir (Legible), eşzamanlı (Contemporaneous), orijinal (Original) ve doğru (Accurate) olduğuna dair kanıt üretir. Tüm kritik aksiyonlar denetim izi ile kaydedilir; e-imza ve zaman damgası süreç onaylarında zorunlu tutulabilir. Böylece ISO/IEC 17025 ve GxP beklentileriyle uyum kolaylaşır.
Raporlama ve Göstergeler
Validasyon Raporları
Parametre bazlı sonuç tabloları, grafikler ve kabul/ret kararlarının özetlendiği otomatik raporlar.
Performans Göstergeleri
Metot bazında çevrim süresi, tekrar çalışma oranı, OOS/OOT sayıları ve uygunsuzluk trendleri.
Uyum ve Eğitim
Eğitim tamamlama oranları, imza/versiyon uyumu, cihaz uygunluk durumları.
Değişiklik Kontrolü ve Versiyonlama
Değişiklik talepleri; etki analizi, risk değerlendirmesi ve onay adımlarından geçerek versiyon yükseltmeye dönüşür. Gerekli ise kısmi/yeniden validasyon otomatik gündeme alınır. Eski sürümler arşivlenir ve izlenebilirlik korunur.
Operasyonel ve Stratejik Faydalar
- Standartlaştırma: Birim, formül ve kabul kriterlerinde kurum genelinde birlik.
- Hız: Çalışma listeleri, hesaplamalar ve raporlamada otomasyon ile daha kısa çevrim süresi.
- Kalite: OOS/OOT erken uyarıları, QC görselleştirmeleri ve denetim iziyle sürekli iyileştirme.
- Uyum: ISO/IEC 17025 ve GxP gerekliliklerine uygun dokümantasyon, e-imza ve versiyon kontrolü.
- Ölçeklenebilirlik: Yeni metotların hızla devreye alınması, yapısal şablonlarla hızlı yayılım.
Hızlı Başlangıç İçin Önerilen Adımlar
- Aktif metotları envanterleyin; SOP, formül ve kabul kriterlerini dijital metot kartlarına taşıyın.
- Validasyon parametreleri ve kabul eşiklerini tanımlayın; test verilerini geriye dönük ilişkilendirin.
- Cihaz entegrasyon önceliklerini belirleyin; kalibrasyon/validasyon durum kontrolünü zorunlu kılın.
- Değişiklik kontrol akışını ve yetki matrisini netleştirin; e-imza adımlarını devreye alın.
- Eğitim planı hazırlayın; yeni sürüm yayınlarında otomatik eğitim atamalarını etkinleştirin.
Çözüm sayfasını ziyaret ederek daha fazla ayrıntıya ulaşabilirsiniz: Analiz ve Metot Yönetimi.
