EBR, “Electronic Batch Record” ifadesinin kısaltmasıdır ve Türkçede “Elektronik Parti Kaydı” anlamına gelir. İlaç, biyoteknoloji, gıda takviyesi, kozmetik ve regüle üretim yapan sektörlerde EBR; bir üretim partisinin tüm adımlarını dijital ortamda kayıt a

eMBR, “Electronic Master Batch Record” ifadesinin kısaltmasıdır ve Türkçede “Elektronik Ana Parti Kaydı” olarak kullanılabilir. eMBR, bir ürünün üretiminde kullanılacak ana parti kaydının dijital ortamda tanımlanmış, versiyon kontrollü ve onaylı şablonudu

MBR, “Master Batch Record” ifadesinin kısaltmasıdır ve Türkçede “Ana Parti Kaydı” olarak kullanılabilir. İlaç, biyoteknoloji, gıda takviyesi ve regüle üretim yapan sektörlerde MBR; bir ürünün hangi malzemelerle, hangi ekipmanlarla, hangi proses adımlarıyl

AI/ML ve GxP ortamında yapay zeka kullanımı, ilaç, biyoteknoloji, medikal ürün ve regüle üretim yapan işletmeler için dikkatle yönetilmesi gereken bir konudur. Yapay zeka ve makine öğrenmesi sistemleri; üretim verilerinin analiz edilmesi, sapma eğilimleri

Cpk, Ppk ve Cp; bir üretim prosesinin belirlenen spesifikasyon limitleri içinde ne kadar kararlı, yeterli ve tekrarlanabilir çalıştığını gösteren proses yeterliliği göstergeleridir. İlaç, biyoteknoloji, gıda takviyesi ve regüle üretim yapan sektörlerde bu

OOT, “Out of Trend” ifadesinin kısaltmasıdır ve Türkçede “Trend Dışı Sonuç” anlamına gelir. İlaç, biyoteknoloji ve regüle üretim yapan sektörlerde OOT; bir kalite kontrol sonucunun veya proses verisinin henüz spesifikasyon dışında olmamasına rağmen geçmiş

OOS, “Out of Specification” ifadesinin kısaltmasıdır ve Türkçede “Spesifikasyon Dışı Sonuç” anlamına gelir. İlaç, biyoteknoloji, gıda takviyesi ve regüle üretim yapan sektörlerde OOS; bir kalite kontrol test sonucunun onaylı spesifikasyon limitlerinin dış

CPP, “Critical Process Parameter” ifadesinin kısaltmasıdır ve Türkçede “Kritik Proses Parametresi” olarak kullanılır. Üretim sürecinde ürünün kritik kalite özelliklerini etkileyebilecek sıcaklık, süre, basınç, karıştırma hızı, nem, pH, dolum hacmi, kurutm

CQA, “Critical Quality Attribute” ifadesinin kısaltmasıdır ve Türkçede “Kritik Kalite Atribütü” veya “Kritik Kalite Özelliği” olarak kullanılabilir. Bir ürünün güvenliği, etkinliği, kalitesi ve hasta ya da kullanıcı açısından uygunluğu üzerinde doğrudan e

GDocP, “Good Documentation Practice” yani İyi Dokümantasyon Uygulaması anlamına gelir. İlaç, biyoteknoloji, medikal ürün ve regüle üretim yapan sektörlerde kayıtların doğru, eksiksiz, okunabilir, zamanında, izlenebilir ve güvenilir şekilde tutulmasını sağ

ICH Q10 ürün yaşam döngüsü yaklaşımı, ilaç üretiminde kalite yönetiminin yalnızca üretim anına değil; ürünün geliştirme, teknoloji transferi, ticari üretim ve ürün sonlandırma aşamalarının tamamına yayılması gerektiğini vurgular. Bu çerçevede kalite siste

Denetçi gözünden Elektronik Parti Kaydı EBR değerlendirmesi, sistemin yalnızca dijital kayıt tutup tutmadığını değil; veri bütünlüğünü, elektronik imza güvenilirliğini, audit trail izlenebilirliğini, validasyon durumunu ve kalite süreçleriyle entegrasyonu

EBR sistem raporları, Elektronik Parti Kaydı sisteminde üretim, kalite, malzeme, ekipman, elektronik imza, denetim izi ve proses verilerinin anlamlı çıktılara dönüştürülmesini sağlayan raporlardır. Elektronik Parti Kaydı EBR yalnızca üretim sırasında veri

ALCOA++ prensipleri, ilaç ve regüle üretim yapan sektörlerde veri bütünlüğünü güvence altına almak için kullanılan temel kalite yaklaşımıdır. Elektronik Parti Kaydı EBR sistemleri, üretim sırasında oluşan verilerin doğru, eksiksiz, okunabilir, zamanında k

PQR ve APQR, ilaç ve regüle üretim yapan sektörlerde ürün kalitesinin dönemsel olarak değerlendirilmesini sağlayan kalite raporlama süreçleridir. PQR, “Product Quality Review” yani Ürün Kalite Değerlendirmesi anlamına gelir. APQR ise “Annual Product Quali

ePQR, elektronik ürün kalite değerlendirme sürecini ifade eder. Geleneksel PQR veya APQR raporlarında ürün kalitesi, üretim performansı, sapmalar, değişiklikler, şikayetler, kalite kontrol sonuçları ve proses parametreleri belirli dönemlerde manuel olarak