Türkçe 
English 
QP stands for Qualified Person. In pharmaceutical and other regulated manufacturing environments, the QP plays a critical role in batch release by assessing whether a batch has been manufactured in accordance with applicable GMP requirements, the marketing authorization dossier, quality standards, and approved procedures. The QP does more than provide a signature: the release decision must be based on reliable evidence that the product meets the required quality standards for release to the market.
Electronic Batch Record (EBR) systems provide production records, electronic signatures, QC results, deviations, CAPA links, audit trail records, and QA review output in a digital format, all of which are required by QP during the evaluation process. Therefore, EBR contributes to making the batch release process more transparent, traceable, and audit-ready. Centra's Electronic Batch Record (EBR) solution can support QP and quality teams in evaluating batch records more effectively.
The Basic Structure of the QP Role and the Batch Release Process
What is QP?
QP is the authorized person who assesses whether a batch of product has passed the necessary quality and regulatory controls before being released. QP checks whether production is carried out according to approved methods, whether the QC results are consistent, whether deviations have been covered, whether the necessary QA inspections have been completed, and whether the batch is acceptable in terms of quality.
What is QP's primary responsibility?
QP's primary responsibility is to ensure that the product to be placed on the market meets the necessary requirements in terms of quality, safety and conformity. This decision must be based on a holistic evaluation of production and quality records.
What is the relationship between QP and QA?
QA is responsible for the implementation of the quality assurance system and the quality review of batch records. QP makes the release decision based on the results of these evaluations. QA reviews the batch record, assesses deficiencies and deviations, and ensures the completion of necessary quality processes. QP reviews the suitability of these records before making the final decision.
Does QA approval replace a QP decision?
No. QA assessment is an important input to the release process; however, QP's ultimate responsibility should be considered separately. QP makes decisions taking into account all quality evidence, including QA and QC outputs.
What is the relationship between QP and QC?
QC performs product or material tests and produces analysis results. QP considers the suitability of these QC results when making release decisions. Assays, dissolution, impurity, microbiological controls, stability results, or other critical tests are key evidence demonstrating the product's conformity to specifications.
If the QC result is unsatisfactory, can QP release the product?
If the critical QC result is unsatisfactory or the OOS (Out of Specification) investigation is incomplete, the batch should not be released. First, the quality control result, deviation investigation, and its impact on product quality should be evaluated.
How does EBR support the QP decision?
EBR gathers the batch data that QP needs in a single digital record structure. Production steps, critical process parameters, material lots, equipment information, electronic signatures, deviations, QC results, QA review status, and audit trail records can be monitored via EBR. This allows QP to access a more comprehensive and reliable data set when making decisions.
Is it possible to perform a QP assessment without EBR?
Yes, it can also be done with paper records. However, paper records may carry more risks such as missing signatures, unreadable data, manual calculation errors, and difficulty in searching for records. EBR strengthens the assessment process by reducing these risks.
What Is the Batch Release Process?
The batch release process is the process of releasing a product batch to the market or to the next stage after evaluating that it meets production, quality control, quality assurance, and regulatory requirements. This process involves reviewing production records, QC results, deviation and CAPA records, impact of changes, validation status, and required approvals.
On what data was the decision to release him based?
The decision is based on EBR or BPR/BMR records, QC analysis results, deviation assessments, CAPA status, change control records, QA review results, electronic signatures, and the product's compliance with licensing/procedural requirements.
Frequently Asked Questions about QP and EBR
Which records does QP examine within the EBR?
QP can assess whether production steps are complete, whether electronic signatures are complete, whether critical process parameters remain within limits, the suitability of QC results, whether there are any obvious deviations, and whether the QA review process is complete before batch release.
QP tüm audit trail kayıtlarını tek tek incelemeli mi?
Her audit trail kaydının tek tek incelenmesi pratik olmayabilir. Ancak kritik veri değişiklikleri, açıklamasız düzeltmeler, limit dışı değerler ve kalite kararını etkileyebilecek işlemler risk bazlı olarak değerlendirilmelidir.
Review by Exception QP sürecini nasıl etkiler?
Review by Exception, QP ve QA ekiplerinin tüm kayıtlar içinde manuel tarama yapmak yerine sistem tarafından işaretlenen istisnalara odaklanmasını sağlar. Eksik imza, limit dışı değer, sapma, geç kayıt, manuel düzeltme veya yetkisiz işlem gibi alanlar öne çıkarılabilir. Bu yapı, serbest bırakma değerlendirmesini daha odaklı hale getirir.
Bu yaklaşım serbest bırakma riskini artırır mı?
Sistem doğru tasarlanmış, valide edilmiş ve prosedürlerle desteklenmişse risk artmaz. Aksine kritik istisnalar daha görünür hale geldiği için kalite değerlendirmesi güçlenebilir.
QP açık sapma varken serbest bırakma yapabilir mi?
Açık sapma varken serbest bırakma kararı dikkatle değerlendirilmelidir. Ürün kalitesini etkileyebilecek sapmalar kapatılmadan veya kalite etkisi net olarak değerlendirilmeden parti serbest bırakılmamalıdır. Bazı düşük riskli durumlarda prosedürlere uygun gerekçeli değerlendirme yapılabilir; ancak karar mutlaka dokümante edilmelidir.
Sapma değerlendirmesinde EBR ne sağlar?
EBR, sapmanın hangi adımda, hangi kullanıcı tarafından, hangi değerle ve hangi zaman aralığında oluştuğunu gösterir. Bu bağlam, QP’nin ürün kalitesine etki değerlendirmesini daha güvenilir yapmasına yardımcı olur.
QP için veri bütünlüğü neden kritiktir?
QP’nin kararı, üretim ve kalite kayıtlarının güvenilirliğine dayanır. Eğer kayıtların kime ait olduğu, ne zaman oluşturulduğu, değiştirilip değiştirilmediği veya orijinal verinin ne olduğu net değilse serbest bırakma kararı zayıflar. Bu nedenle ALCOA++ prensipleri, elektronik imza ve audit trail QP açısından kritik öneme sahiptir.
Veri bütünlüğü zayıfsa ne olur?
Veri bütünlüğü zayıfsa ürün uygun üretilmiş olsa bile bunu kanıtlamak zorlaşır. Bu durum denetim bulgusu, parti gecikmesi, ek araştırma veya serbest bırakma kararının ertelenmesiyle sonuçlanabilir.
Centra EBR QP süreçlerini nasıl destekler?
Centra EBR; parti kayıtlarını, elektronik imzaları, audit trail verilerini, QC sonuçlarını, sapma bağlantılarını, QA inceleme durumunu ve raporlama çıktılarını dijital ortamda bir araya getirerek QP değerlendirmesini destekleyebilir. Böylece parti serbest bırakma süreci daha izlenebilir, daha hızlı ve daha denetime hazır hale gelebilir.
QP ve serbest bırakma sürecini dijitalleştirmek için nasıl başlanmalı?
İşletmeler önce mevcut serbest bırakma akışını, QA/QC kontrol noktalarını, sapma değerlendirme süreçlerini, audit trail inceleme gerekliliklerini ve resmi kayıt tanımını analiz etmelidir. QP değerlendirmesini EBR ile güçlendirmek için Centra bilgi al sayfası üzerinden iletişime geçilebilir.
